越南作為東南亞醫療器械市場的重要增長極，其監管體系正逐步向國際化標準靠攏。根據越南衛生部（MOH）發布的《第98/2021/ND-CP號醫療器械管理法令》，

該國已建立以國家藥品與醫療器械管理局（DAV）為核心的監管框架，要求所有醫療器械需通過VNMDAe認證方可進入市場。

一、監管機構與職責劃分

越南醫療器械注冊認證由衛生部統籌管理，其下屬的國家藥品與醫療器械管理局（DAV）承擔具體執行職能。DAV的職責涵蓋技術文件審核、現場核查及市場監督。

此外，DAV下設分支機構負責醫療設備專項監管，而第三方認證機構則參與產品測試評估。

二、核心法規與技術標準

越南醫療器械監管以第98號法令為基礎，明確將產品按風險等級劃分為A、B、C、D四類，實施分類管理。法規要求企業建立符合ISO 13485的質量管理體系，并提交包含

產品技術文件、風險分析報告、臨床試驗數據等在內的完整注冊資料。技術標準方面，越南采用ISO 13485（質量管理體系）、ISO 14971（風險管理）、ISO 10993（生物相容性）

等國際標準，同時要求產品符合TCVN國家標準及越南藥典要求。

三、注冊認證流程

企業需按以下步驟申請注冊：首先，依據產品特性確定分類并準備技術文件，包括設計文檔、性能檢測報告及臨床評價資料；其次，通過越南代理人向DAV提交申請，并支付相關費用；

DAV將對申請材料進行形式審查與實質審查，必要時開展現場核查；最后，審核通過后頒發注冊證書，有效期通常為5年，企業需在到期前6個月申請延續。

四、關鍵合規要求

產品注冊證書需明確標注VNMDAe認證標志及有效期，企業需建立上市后監督體系，定期提交產品安全報告。若產品發生重大設計變更，企業須重新申請注冊。此外，越南允許

參考美國FDA、歐盟CE等國際認證，以縮短技術評審周期。

五、市場準入挑戰與建議

盡管越南醫療器械市場潛力巨大，但企業仍面臨注冊周期長、技術文件要求嚴格等挑戰。建議企業提前布局，建立符合ISO 13485的質量管理體系，并選擇具備越南本地化服務能力的

代理機構。同時，需關注越南衛生部動態，及時調整注冊策略。

越南醫療器械監管體系正逐步完善，企業只有深入理解法規要求，才能高效完成注冊認證，搶占市場先機。