越南作為東南亞增長最快的醫療器械市場之一，其注冊流程和成本結構對國際企業布局至關重要。根據越南衛生部（MOH）的規定，醫療器械注冊周期與費用因產品

風險等級、技術復雜度及法規要求呈現顯著差異，企業需結合自身產品特性制定合規策略。

注冊周期：風險分級決定時間跨度

越南將醫療器械劃分為四類風險等級，注冊周期直接與風險級別掛鉤。A類（低風險）產品如醫用口罩、手術器械等，注冊流程相對簡化，通常可在1周至2個月內完成。

此類產品僅需提交基礎技術文件，如產品描述、標簽及質量管理體系證明，審核以形式審查為主。

B類（中低風險）產品如心電圖機、血液透析設備，注冊周期延長至6個月至1年。除常規文件外，企業需提供生物相容性測試報告或臨床前數據，審核環節增加技術評估階段。

若文件缺失或需補充實驗數據，周期可能進一步延長。

C類（中高風險）與D類（高風險）產品，如植入式心臟起搏器、人工關節，注冊周期普遍超過1年。此類產品必須提交完整的臨床試驗數據、風險分析報告及質量管理體系認證

（如ISO 13485）。越南衛生部可能要求本地臨床試驗或國際多中心試驗數據互認，進一步拉長審核時間。此外，高風險產品還需通過倫理委員會審查，流程復雜度顯著提升。

注冊費用：多環節構成綜合成本

越南醫療器械注冊費用包含官方收費、第三方服務費及隱性成本。官方注冊費由越南衛生部統一收取，A類至D類產品費用梯度遞增，A類約300萬越南盾（約合130美元），D類可達1500萬越南盾（約650美元）。

第三方服務費占整體支出的較大比例。法律代理服務費通常為2000至5000美元，涵蓋文件翻譯、公證、與監管機構溝通及進度跟蹤。技術文件準備費因產品而異，B類以上產品

可能需支付5000至2萬美元用于檢測報告、臨床試驗設計及數據分析。若需在越南本地開展臨床試驗，費用可能飆升至5萬至20萬美元，具體取決于試驗規模與周期。

隱性成本亦不容忽視，包括國際認證互認費用（如CE認證）、產品標簽本地化調整及年度維護費用。例如，已獲歐盟CE認證的產品可通過簡化的越南注冊路徑，節省約30%的

審核時間，但需額外支付1000至3000美元的認證互認評估費。