FDA在2024年1月31日發(fā)布了QMSR終版規(guī)則（Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation，全文下載地址：https://public-inspection.federalregister.gov/2024-01709.pdf），QMSR修訂了FDA 在其質(zhì)量體系（Quality System，QS）法規(guī)下的現(xiàn)行醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（Current Medical Device Good Manufacturing Practice，CGMP）的期望，使之與ISO 13485:2016保持一致。

FDA的醫(yī)療器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）主任Jeff Shuren表示：這個(gè)終版規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管的全球協(xié)調(diào)而采取的最新舉措，以幫助確保患者和醫(yī)療保健提供者能夠及時(shí)并持續(xù)地獲得安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械，無(wú)論是在美國(guó)國(guó)內(nèi)還是國(guó)外。通過(guò)使醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)的關(guān)鍵領(lǐng)域與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，F(xiàn)DA正在簡(jiǎn)化器械制造商必須采取的行動(dòng)，以滿足多個(gè)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

終版規(guī)則將于2026年2月2日生效。FDA表示，ISO 13485中的要求與FDA的QS法規(guī)中的要求大致相同，這意味醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)符合FDA的監(jiān)管期望。新的QMSR終版規(guī)則保留了QS法規(guī)的適用范圍，同時(shí)也修改了大量條款。

“我們也正在修改法規(guī)的標(biāo)題，并建立額外的要求和條款，以闡明ISO 13485中使用的某些期望和某些概念，”FDA補(bǔ)充說(shuō)明。

FDA在1996年首次制定了QS法規(guī)，以建立控制和運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械制造場(chǎng)所的要求。QS法規(guī)還詳細(xì)規(guī)定了設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝和維修醫(yī)療器械的要求。同年，ISO（International Organization for Standardization，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）也發(fā)布了第一個(gè)版本的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在過(guò)去的幾年中發(fā)生了顯著的變化。隨著ISO 13485在2016年進(jìn)行了更新，F(xiàn)DA表示QS法規(guī)和ISO的標(biāo)準(zhǔn)顯得更加一致了。

FDA通過(guò)修改21 CFR Part 820的部分條款以引用ISO 13485中的質(zhì)量管理體系（Quality Management System，QMS）要求，使得新的QMSR終版規(guī)則可以替換QS法規(guī)。當(dāng)前，ISO 13485被許多國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用，作為器械制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的QMS要求的基礎(chǔ)，并在醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（the Medical Device Single Audit Program，MDSAP）等監(jiān)管協(xié)調(diào)計(jì)劃中使用。

FDA一直希望器械制造商在其QMS和整個(gè)產(chǎn)品生命周期中整合風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。FDA發(fā)言人Kristina Wieghmink表示，F(xiàn)DA在1996年的QS法規(guī)終版規(guī)則中已經(jīng)討論了風(fēng)險(xiǎn)管理和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，并建立了當(dāng)前的QS要求。QS法規(guī)在§ 820.30(g) (21 CFR 820.30(g))中明確提到了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。在采納ISO 13485的過(guò)程中，QMSR終版規(guī)則在要求中也整合了風(fēng)險(xiǎn)管理，并明確強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策作為有效質(zhì)量系統(tǒng)的重要元素。Wieghmink指出，F(xiàn)DA并不認(rèn)為QMSR是對(duì)其QS法規(guī)增加的額外要求，而是這些要求現(xiàn)在更明確地納入到法規(guī)中。

她補(bǔ)充說(shuō)，QMSR終版規(guī)則并沒(méi)有增加新的要求，而是重新整合了要求，并改變了描述的措辭，以更好地符合FDA的期望。這次更新也沒(méi)有與其他適用的監(jiān)管要求產(chǎn)生任何不一致性。終版規(guī)則澄清了組合產(chǎn)品的QMS要求，但這些要求并不影響組合產(chǎn)品的CGMP要求。 除了簡(jiǎn)化各監(jiān)管體系的良好制造要求（Good Manufacturing Practice，GMP）外，F(xiàn)DA還期望這種協(xié)調(diào)將每年為醫(yī)療技術(shù)行業(yè)節(jié)省數(shù)億美元。FDA估計(jì)，按7%的折扣率計(jì)算，該規(guī)則每年將節(jié)省約5.32億美元，按3%的折扣率計(jì)算，每年將節(jié)省5.54億美元。。 這個(gè)規(guī)則有望與其他和監(jiān)管相關(guān)的程序看齊，能為行業(yè)帶來(lái)額外的成本節(jié)省。

FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械監(jiān)管的全球協(xié)調(diào)可以幫助提供安全、有效和高質(zhì)量的器械，并通過(guò)更及時(shí)地讓患者獲得這些器械，為公共衛(wèi)生做出貢獻(xiàn)。協(xié)調(diào)不同的法規(guī)可以消除不必要的重復(fù)監(jiān)管要求和市場(chǎng)準(zhǔn)入的障礙，消除患者獲取器械的障礙并降低成本。Wieghmink指出，QMSR可能會(huì)在未來(lái)進(jìn)行更新，但FDA需要通過(guò)制定規(guī)則的過(guò)程來(lái)評(píng)估任何變化的需要和影響。與此同時(shí)，F(xiàn)DA計(jì)劃采取措施，確保所有利益相關(guān)方了解新規(guī)則對(duì)他們的要求。

FDA還針對(duì)QMSR終版規(guī)則可能出現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題做出回答：

Q: Why is the FDA taking this action?

A: The FDA is focused on advancing and continually improving the quality, safety, and effectiveness of medical devices to meet patient needs. This action, if finalized, will harmonize key areas of a device manufacturer’s Quality Management System and will more closely align the United States with many other regulatory authorities around the world.

問(wèn)：FDA為何做出這個(gè)行動(dòng)？

答：FDA致力于推進(jìn)并持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，以滿足患者的需求。當(dāng)這一行動(dòng)最終確定，將協(xié)調(diào)器械制造商質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵領(lǐng)域，并使美國(guó)與世界各地的許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)更加緊密地保持一致。

Q: What is the FDA doing to prepare for harmonization of the Quality System regulation with ISO 13485?

A: The FDA intends to engage in a variety of implementation activities including, updating information technology systems, training FDA staff responsible for assessing compliance with medical device quality management system requirements, developing an inspection process, revising relevant regulations and other documents impacted by this rulemaking, and communicating and educating stakeholders, including affected FDA staff, on the change.

問(wèn)：FDA正在采取哪些措施來(lái)準(zhǔn)備質(zhì)量體系法規(guī)與ISO 13485的協(xié)調(diào)一致？

答：FDA打算開(kāi)展各種實(shí)施活動(dòng)，包括更新信息技術(shù)系統(tǒng)、培訓(xùn)負(fù)責(zé)評(píng)估醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求合規(guī)性的FDA工作人員、制定體系考核流程、修訂相關(guān)法規(guī)和受本規(guī)則制定影響的其他文件，并對(duì)利益相關(guān)方（包括受影響的FDA工作人員）進(jìn)行有相關(guān)轉(zhuǎn)變的溝通和教育。

Q: What training will FDA staff do?

A: FDA staff will be trained on the final rule, the revised inspection process and changes to associated policies and procedures. Additionally, broader Quality Management System trainings have been, and will continue to be, deployed within the FDA to familiarize affected staff with quality management system concepts and requirements.

問(wèn)：FDA工作人員將接受哪些培訓(xùn)？

答：FDA工作人員將接受有關(guān)終版規(guī)則、修訂后的體系考核流程以及相關(guān)政策和程序變更的培訓(xùn)。此外，F(xiàn)DA內(nèi)部已經(jīng)并將繼續(xù)部署更廣泛的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，以使受影響的員工熟悉質(zhì)量管理體系的概念和要求。

Q: How will this rule impact FDA staff and programs?

A: FDA will continue to conduct its operations to protect public health, including inspections, incorporating the requirements of the rule. The greatest impact will likely be to internal trainings, which will be needed to familiarize staff with the new regulation as well as any updates to procedures, processes, and policies as a result of the change.

問(wèn)：該規(guī)則將如何影響FDA工作人員和項(xiàng)目？

答：FDA將繼續(xù)開(kāi)展保護(hù)公眾健康的行動(dòng)，包括檢查，并納入該規(guī)則的要求。最大的影響可能是內(nèi)部培訓(xùn)，員工需要內(nèi)部培訓(xùn)來(lái)熟悉新法規(guī)以及因變化而導(dǎo)致的程序、流程和政策的任何更新。

Q: Will there be a new inspection process?

A: FDA will develop a new inspection process to align with the requirements of the new Quality Management System Regulation (QMSR).  The process will be developed for implementation when the rule takes effect (i.e., two years from publication). 

問(wèn)：會(huì)有新的體系考核流程嗎？

答：FDA將制定新的體系考核流程，以符合新質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR的要求。該流程將在規(guī)則生效后（即發(fā)布后兩年）制定并實(shí)施。

Q: Now that FDA has incorporated ISO 13485:2016, what happens if the standard is revised?

A: Any future revisions to this standard would need to be evaluated to determine the impact of the changes and whether the QMSR should be amended.   If needed, amendments to the QMSR will be implemented through rulemaking.

問(wèn)：既然FDA已納入ISO 13485:2016，如果該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂會(huì)怎樣？

答：未來(lái)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的任何修訂都需要進(jìn)行評(píng)估，以確定變更的影響以及是否應(yīng)修訂QMSR。如果需要，QMSR的修訂將通過(guò)規(guī)則制定來(lái)實(shí)施。

Q: When will the new regulation be effective?   

A: The rule is effective two years after publication in the Federal Register. Until then manufacturers are required to comply with the QS regulation. The FDA will begin to enforce the QMSR requirements upon the effective date, February 2, 2026.

問(wèn)：新規(guī)定何時(shí)生效？

答：該規(guī)則在《聯(lián)邦公報(bào)》公布后兩年生效。在此之前，制造商必須遵守QS法規(guī)。FDA將于2026年2月2日生效后開(kāi)始執(zhí)行QMSR要求。

Source: FDA; RF