FDA在2024年1月30日發(fā)布了一份更新版本的指導(dǎo)文件草案Draft Guidance: Guidance for Industry - Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products（原文下載地址：https://www.fda.gov/media/175746/download），用于指導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中收集和報(bào)告種族（Race）和族群（Ethnicity）數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化方法。“使用種族和族群的標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)有助于確保在向FDA提交時(shí)，數(shù)據(jù)的收集和報(bào)告是一致的。”FDA在1月30日的聯(lián)邦公報(bào)中描述道。

FDA的指導(dǎo)文件草案是基于目前正在修訂的美國(guó)管理和預(yù)算辦公室的政策指令（policy directive from the US Office of Management and Budget）、美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部的指導(dǎo)（guidance from the US Health and Human Services department）以及FDA的行動(dòng)計(jì)劃，以增強(qiáng)收集和提供人口亞組（Demographic Subgroup Data）數(shù)據(jù)的能力。新的FDA指導(dǎo)更新了2016年版本的指導(dǎo)文件草案（Guidance for Industry and FDA Staff: Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials），并采取了更廣泛的方法，包括觀察性研究（Observational Studies）以及干預(yù)性臨床試驗(yàn)（Interventional Clinical Trials）。

FDA在新版指導(dǎo)文件草案中指出：雖然這并不常見，但在美國(guó)的種族和族群不同的人群中，已經(jīng)觀察到對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的反應(yīng)存在差異。在某些情況下，導(dǎo)致這些不同反應(yīng)的醫(yī)藥產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)、療效或安全性的差異可能歸因于內(nèi)在因素（例如，基因、代謝、排泄、皮膚色素），外在因素（例如，飲食、環(huán)境暴露、社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位、文化）或這些因素之間的相互作用。收集種族和族群的數(shù)據(jù)對(duì)于識(shí)別特定人群的反應(yīng)至關(guān)重要。

收集數(shù)據(jù)

在收集數(shù)據(jù)時(shí)，F(xiàn)DA建議試驗(yàn)和研究的申請(qǐng)方使用兩個(gè)問題的格式，先詢問關(guān)于族群的信息，然后再詢問關(guān)于種族的信息。

FDA建議研究者至少收集兩個(gè)族群選項(xiàng)：西班牙裔或拉丁裔（Hispanic or Latino）、非西班牙裔或拉丁裔（Not Hispanic or Latino）

對(duì)于種族，F(xiàn)DA推薦至少應(yīng)有以下的選擇（單一類別或多個(gè)類別）： 美洲印第安人或阿拉斯加土著（American Indian or Alaska Native）、亞裔人（Asian）、黑人或非洲裔美國(guó)人（Black or African American）、夏威夷土著或其他太平洋島民（Native Hawaiian or Other Pacific Islander）、白人（White）

根據(jù)指導(dǎo)文件草案，F(xiàn)DA不再接受使用“非白人（Non-white）”這個(gè)詞作為一個(gè)類別。

在某些情況下，申請(qǐng)方可能希望收集更詳細(xì)的族群和種族信息，例如對(duì)在美國(guó)國(guó)境以外的參與者進(jìn)行試驗(yàn)。FDA認(rèn)為，推薦的種族和族群類別是在美國(guó)境內(nèi)發(fā)展的情況，這些類別可能無法充分描述其他國(guó)家的種族和族群群體。草案也提供了可以添加的額外族群和種族類別的示例。FDA還建議臨床試驗(yàn)受試者可以自我報(bào)告他們的種族和族群，而不是由研究團(tuán)隊(duì)分配。雖然受試者的醫(yī)療記錄中可能有關(guān)于種族和族群的數(shù)據(jù)，但FDA建議臨床試驗(yàn)實(shí)施者和/或其他臨床研究人員與研究受試者核實(shí)醫(yī)療記錄中提供的信息的準(zhǔn)確性。

報(bào)告數(shù)據(jù)

在電子方式向藥物評(píng)估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）提交上市前許可申請(qǐng)時(shí)，F(xiàn)DA建議按治療組來展示人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的表格。

根據(jù)指導(dǎo)文件草案的要求，擬議的產(chǎn)品信息也應(yīng)包括種族和族群信息。產(chǎn)品標(biāo)簽的臨床研究部分應(yīng)包括對(duì)研究人群的基線種族和族群數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)部分應(yīng)包括對(duì)安全人群的基線人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

如果研究中的安全性和有效性人群“基本相同”并包含在臨床研究部分中，那么不良反應(yīng)部分可以參考臨床研究部分。

針對(duì)本指導(dǎo)文件草案的公眾評(píng)論期截止日期為2024年4月29日，公眾可以使用檔案號(hào)FDA-2016-D-3561向regulations.gov提交評(píng)論。

Source: FDA; RF