國家藥品監(jiān)督管理總局于2023年12月7日發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號）（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》自2024年7月1日起施行，原《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）（以下簡稱原《規(guī)范》）同時廢止。

自2014年12月原《規(guī)范》公布施行以來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，陸續(xù)修訂并發(fā)布實施；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；為了適應上位法的變化，同時順應不斷涌現(xiàn)的互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應鏈管理等市場新業(yè)態(tài)的要求，國家藥監(jiān)局對《規(guī)范》進行了較大幅度的更新，此次修訂較為顯著的亮點有：

一、新增質(zhì)量管理體系的建立與改進

此次《規(guī)范》由原來的九章66條修訂為十章116條，新增“質(zhì)量管理體系建立與改進”這一章節(jié)，包括質(zhì)量管理體系建立、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、履行主體責任、體系自查、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。其他章節(jié)名稱不變，但具體項目條款有所增減。

此章節(jié)的增加是為適應智能化、自動化發(fā)展的行業(yè)生態(tài)，并回應上位法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條“從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。

二、對自動售械機、第三方物流等新業(yè)態(tài)提出要求

以醫(yī)療器械自動售械機為例，《規(guī)范》第四十七條提出，自動售械機是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，并對其經(jīng)營主體、設置數(shù)量位置、功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求。隨著我國物流業(yè)快速發(fā)展，結合已經(jīng)發(fā)布實施的《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》，《規(guī)范》新增了多倉協(xié)同的條款，明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設置倉庫、委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)等方式，構建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)等。

三、鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營的智能化發(fā)展

為了適應社會、科技的迅猛發(fā)展和滿足國家監(jiān)管對信息化的要求，《規(guī)范》總則第八條新增規(guī)定，鼓勵企業(yè)運用先進的質(zhì)量管理工具與方法實施質(zhì)量管理，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應鏈效率與質(zhì)量安全，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時《規(guī)范》第七條明確電子證照與紙質(zhì)證書法律效力相同，減少企業(yè)信息備案電子化成本。

除了上述較為顯著的修訂要點外，此次《規(guī)范》還包括：明確了直調(diào)運營的條件和管理規(guī)則，對在庫貯存管理進行了修訂和細化，明確隨貨同行單應包含的內(nèi)容，運輸環(huán)節(jié)應做的記錄以及售后服務的內(nèi)容等等。自2015年國家提出對食品藥品安全監(jiān)管的“四個最嚴”要求以來，國家藥監(jiān)局對相應規(guī)范性文件的修訂亦是日趨嚴格，此次《規(guī)范》更是從清掃監(jiān)管盲區(qū)出發(fā)，對醫(yī)療器械企業(yè)提出了更加全面、細致、嚴格的要求。在此背景下，筆者將從以下幾個方面對企業(yè)合規(guī)風險進行提示：

1、強化注冊、備案主體責任

《規(guī)范》總則第四條進行了新增規(guī)定，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021）》第二十條的規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人和備案人應當履行以下義務：（1）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行；（2）制定上市后的研究和風險管控計劃，并確保其有效實施；（3）依法進行不良事件的監(jiān)測和再評價；（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（5）履行國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

此外，《規(guī)范》還刪除和修改了原《規(guī)范》中對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的不良事件監(jiān)測和報告工作的要求，并明確了經(jīng)營企業(yè)的協(xié)助義務，從一定程度上強調(diào)了醫(yī)療器械的注冊人和備案人的相關義務。

2.銷售、委托銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范化

在銷售環(huán)節(jié)：

（1）第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務原則上只能流向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，如需流向其他具有合理使用需求的單位，需要賣方向市場下游主體索要醫(yī)療器械使用需求說明。

（2) 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務企業(yè)首次銷售應收集、留存、核實購貨者資料建立購貨者檔案。相對原《規(guī)范》而言，其剔除了第一類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的適用義務，調(diào)整監(jiān)管資源與企業(yè)合規(guī)業(yè)務范圍。

  (3) 第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務應當建立銷售記錄，銷售記錄要求增加醫(yī)療器械注冊人、備案人名稱，應當在購貨者名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式的原基礎上添加收貨地址、相關許可證明文件或者備案編號。

對于委托銷售，《規(guī)范》仍然以顯名、授權為代理要件，但增加了對銷售業(yè)務人員的培訓、管理義務，與上文醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責任相呼應。因此醫(yī)療器械的注冊人和備案人在委托銷售時，應該避免只是簡單地把責任推給受托企業(yè)，而應更加重視受托企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量管理體系是否符合要求，并進行持續(xù)的監(jiān)督和跟蹤，確保受托企業(yè)的合規(guī)性和質(zhì)量可靠性，以保證醫(yī)療器械的安全和有效性。

3.運輸、倉儲新業(yè)態(tài)的法律支持

企業(yè)可以跨行政區(qū)設置倉庫或者委托專門物流機構建立全國或區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。但同時應當配備相應規(guī)模質(zhì)量管理制度、人員、設備。應當配備記錄醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)且與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通的信息系統(tǒng)。《規(guī)范》給予行業(yè)新業(yè)態(tài)法律支持，減少行政成本，為跨行政區(qū)域自建多倉或相關行業(yè)提供支撐。

此外，《規(guī)范》新增非醫(yī)療器械混存的內(nèi)容。要求庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應當做好庫房分區(qū)管理、人員程序履行監(jiān)督、職業(yè)技能素養(yǎng)培訓，避免工作人員生化感染風險，避免醫(yī)療器械不當管理功能喪失。在除組合銷售的情況下，都貫徹分開存放的方式。

4.記錄可追溯的擴張適用

質(zhì)量管理體系的評價重要標準是記錄可追溯。原《規(guī)范》可追溯標準適用于醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的購進、貯存、銷售記錄，其重點適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營所需的計算機信息管理系統(tǒng)進行產(chǎn)品追溯，以及委托第三方物流管理時用計算機信息系統(tǒng)全流程記錄。上述規(guī)定在《規(guī)范》中得到延續(xù)和擴張適用。

《規(guī)范》的信息可追溯要求新增適用領域：第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務自查報告，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量記錄，直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄，購貨者檔案制度、選配后未使用退回產(chǎn)品的質(zhì)量復核記錄和銷售記錄以及退貨記錄、第三方售后服務全過程記錄等。

基于部分臨床實踐選購醫(yī)療器械需求個性化，致使醫(yī)療器械參數(shù)規(guī)格確定時點后于買賣合意的業(yè)態(tài)，植入類醫(yī)療器械要求加強經(jīng)營質(zhì)量管理權重，嚴格遵守產(chǎn)品責任規(guī)則，履行醫(yī)療器械質(zhì)量復核義務。全流程銷售記錄，留存出庫質(zhì)量符合記錄、銷售記錄、退貨記錄等節(jié)點信息。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄要求永久保存。

綜上所述，在“四個最嚴”要求和醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)的時代背景下，確保醫(yī)療器械的安全和有效性仍然是長遠的價值目標。本次修訂中，質(zhì)量管理體系的構建涵蓋了變動的大體框架，并重新分配了市場經(jīng)營質(zhì)量義務。雖然《規(guī)范》將第一類醫(yī)藥器械批發(fā)業(yè)務排除在監(jiān)管范圍之外，但企業(yè)總體的合規(guī)事項并未減少，這意味著醫(yī)療器械企業(yè)應重新評估自身的市場經(jīng)營質(zhì)量義務，重視質(zhì)量管理體系的建設，確保其符合修訂后的要求。同時，企業(yè)應保持對醫(yī)療器械安全和有效性的關注，將其作為長期的導向目標。