FDA高度重視海外檢查，中國醫(yī)療器械廠家需要提前做好準(zhǔn)備！

指向中國！

FDA高度重視海外醫(yī)械檢查

23年下半年開始，據(jù)悉很多公醫(yī)療器械行業(yè)司都接受了三年疫情之后新一輪FDA檢查，可謂是來勢洶洶。

而就在近日，美國8位參議員聯(lián)名致信FDA局長，批評FDA的外國藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并要求提供有關(guān)FDA打算如何增加國外（主要是中國和印度）檢查頻率的信息。

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第374(h)(1)條，在境外生產(chǎn)的并打算在美國使用的藥品，必須符合與在美國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品相同的法律和監(jiān)管要求。

但是該聯(lián)名信明確提出：數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA在2022年僅完成了對中國藥品制造商的8次檢查，對中國器械制造商的檢查為零。同時，F(xiàn)DA在1年完成了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的897次檢查和對國內(nèi)器械制造商的2022年1706次檢查。

聯(lián)名信強調(diào)：FDA對外國設(shè)施的檢查不嚴和不頻繁，威脅到患者，同時也威脅到要求更高標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)生產(chǎn)商。

實際上，這并不是首次美國相關(guān)部門要求FDA加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查。

23年7月，美國眾議院三名共和黨高層議員致信 FDA 局長，聯(lián)名信中重點強調(diào)：要求FDA重啟在中國的飛行檢查計劃，并質(zhì)疑 FDA在解決印度和中國藥品和原料藥生產(chǎn)工廠問題方面的進展。強調(diào)2020至2022財年期間，F(xiàn)DA僅在中國進行了40次檢查，相比較2019年的131次可謂是銳減。

FDA發(fā)文！

或禁止中國制造的注射器進入美國

實際上就在23年11月30日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇名為“FDA安全溝通：評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障”的文章。

文章指出了中國生產(chǎn)的注射器可能存在質(zhì)量問題，包括泄漏、破損和制造商更改注射器尺寸后的其他問題。這些質(zhì)量問題可能會影響注射器的性能和安全，包括它們單獨使用或與輸液泵等其他醫(yī)療設(shè)備一起使用時輸送正確劑量藥物的能力。

FDA表示將進一步檢測中國制造的注射器。FDA計劃與制造商合作，確保采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并在必要時阻止中國制造的注射器進入美國。

此后23年12月，嘉德諾召回了32萬支中國制造的注射器，原因是制造錯誤可能導(dǎo)致患者用藥過量或用藥不足。

在對企業(yè)的日常監(jiān)管上，對于美國以外的企業(yè)，F(xiàn)DA基本采取抽樣的方式進行GMP審核，由此，很多企業(yè)在獲得FDA批準(zhǔn)，產(chǎn)品在美國市場上市多年后才會第一次接受到FDA的現(xiàn)場審核。

據(jù)統(tǒng)計，除去前幾年的疫情階段，F(xiàn)DA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量大約為300-500家/年。中國在美注冊制藥企業(yè)約為900家，器械超過4000家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。

面對美國相關(guān)部門的重點要求，結(jié)合FDA近期的行動，極有可能會進一步加大對海外醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查，尤其是中國地區(qū)。

指向中國！FDA發(fā)表退群宣言

實際上，F(xiàn)DA近期諸多動作對全球醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生不小影響。

當(dāng)?shù)貢r間2023年11月27日，一則重磅消息讓全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域為之震動——FDA致信全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（GHWP）主席，同時也是中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和，宣布退出GHWP。這一決定無疑給國際醫(yī)療器械市場帶來了不小的影響，也讓人們對未來監(jiān)管格局充滿猜測。

GHWP是全球醫(yī)療器械領(lǐng)域歷史最悠久、成員最廣泛的國際組織之一，是目前全球唯一的由監(jiān)管機構(gòu)代表和行業(yè)代表共同參與的國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)交流平臺。

由于GHWP前身是亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（AHWP），其早期成員主要以亞洲國家和地區(qū)為主，自2021年12月更名為GHWP以來，協(xié)會成員向南美洲、北美洲和非洲拓展，近80％的國家和地區(qū)位于“一帶一路”沿線。

包含F(xiàn)DA在內(nèi)，GHWP成員已增至33個，覆蓋全球人口的近60%。

FDA為何選擇“退群”？理念分歧是核心原因之一。

FDA強調(diào)以科學(xué)為基礎(chǔ)的嚴格監(jiān)管，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，而GHWP則更注重于協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化，以推動全球醫(yī)療器械市場的自由貿(mào)易。

這種理念上的分歧導(dǎo)致了兩者在一些關(guān)鍵問題上難以達成一致。對于一些新興市場國家而言，放寬對醫(yī)療器械的監(jiān)管或許更有吸引力，而這與FDA的理念背道而馳。

事實上，GHWP一直積極促成國家/地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)之間的合作，增進彼此的信賴，中國更是通過GHWP為成員間的相互促進提供了機會。中國國家藥監(jiān)局副局長徐景和在2023年2月召開的第26屆GHWP年會暨技術(shù)委員會會議上，成功當(dāng)選為GHWP主席。 

據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計，2022全年我國醫(yī)療器械出口總額近4785億元，出口額前三貿(mào)易伙伴：美國、日本、德國，其中美國占比高達23.1%。

不難發(fā)現(xiàn)，2024年開始，中國醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品的全球化發(fā)展，出海進程，將經(jīng)歷更為嚴格的監(jiān)管態(tài)勢，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量以及增強產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌龅倪m應(yīng)性與合規(guī)性將是關(guān)鍵。