近日，國內(nèi)多家醫(yī)院相繼宣布使用國產(chǎn)醫(yī)療器械開展一種叫做“血管內(nèi)碎石術(shù)”（IVL）的冠脈手術(shù)，通過冠脈沖擊波治療系統(tǒng)，為冠脈狹窄且血管斑塊鈣化嚴重的高危冠心病患者提供新的治療手段。

沖擊波技術(shù)堪比“化骨綿掌”

第一財經(jīng)記者1月13日從上海長海醫(yī)院了解到，該院心內(nèi)科團隊使用國產(chǎn)的沖擊波球囊產(chǎn)品，通過“旋磨+碎石”的方式，醫(yī)生為命懸一線的患者重新開通了血管通道。

沖擊波球囊瞄準的是血管鈣化的復(fù)雜病變。由于鈣質(zhì)物積淀在血管壁，導(dǎo)致血管壁變硬，支架難以正常通過血管，增加了冠脈介入治療（PCI）手術(shù)的難度。沖擊波的治療原理是通過球囊導(dǎo)管把脈沖聲壓波輸送至鈣化部位，將鈣化斑塊“震松”，使血管恢復(fù)彈性和血流。除了應(yīng)用于冠脈之外，外周血管也可以使用這種沖擊波球囊技術(shù)。

中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授將沖擊波技術(shù)與金庸武俠小說《鹿鼎記》中的“化骨綿掌”進行比較。他告訴第一財經(jīng)記者：“沖擊波和化骨綿掌的共同點是，表面都沒有損傷，只是把血管壁的鈣化‘打’成了粉狀。”

國內(nèi)首個獲批的沖擊波球囊產(chǎn)品來自美國公司Shockwave，該公司的“血管內(nèi)沖擊波”鈣化處理技術(shù)于2022年5月獲批上市，用于冠脈介入治療。本土醫(yī)療企業(yè)健適醫(yī)療獲得Shockwave的中國市場獨家代理權(quán)，并計劃將該產(chǎn)品進行本土化生產(chǎn)。

此后數(shù)十家國內(nèi)廠商涌入該賽道，自2023年下半年以來，已有國內(nèi)廠商開始陸續(xù)拿證。2023年10月，本土初創(chuàng)醫(yī)療企業(yè)賽禾醫(yī)療的冠脈沖擊波系統(tǒng)成為首個獲批上市的國產(chǎn)同類產(chǎn)品；2024年1月10日，樂普醫(yī)療自主研發(fā)的冠脈沖擊波導(dǎo)管系統(tǒng)也獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

其他在研或進入研發(fā)的冠脈沖擊波醫(yī)療器械公司還包括藍帆博元、微創(chuàng)醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療、欣科醫(yī)療等。一位業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示：“今年沖擊波球囊可能會迎來拿證大年，十幾家公司排著隊拿證。”

另據(jù)一位專家向第一財經(jīng)記者透露，目前國內(nèi)從事沖擊波球囊產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)有40多家，市場亂套了。不過他指出：“‘一窩蜂’是‘市場行為’，沒法控制。”

企業(yè)競相拿證也是資本入局的結(jié)果。已經(jīng)拿證的沖擊波球囊研發(fā)企業(yè)賽禾醫(yī)療于去年10月宣布完成超2億元規(guī)模的B輪融資；匯禾醫(yī)療以及譜創(chuàng)醫(yī)療等初創(chuàng)企業(yè)也已在一級市場完成多輪融資。

入院幾百家，市場空間有多大？

Shockwave作為國內(nèi)最早商業(yè)化的沖擊波球囊產(chǎn)品，使用情況如何？健適方面人士對第一財經(jīng)記者表示，進院有幾百家，有些還是基層醫(yī)院。不過該人士沒有透露具體的使用數(shù)量。

沖擊波技術(shù)可大幅縮減手術(shù)時間，并降低手術(shù)風險。基層醫(yī)院也是沖擊波球囊的重要推廣對象。上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院2023年年底就在葛均波院士帶領(lǐng)下，首次應(yīng)用Shockwave震波球囊技術(shù)成功實施一例冠狀動脈重度鈣化病變手術(shù)。

某私立醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生告訴第一財經(jīng)記者，shockwave手術(shù)價格比較高，一臺手術(shù)近3萬元，去年該院做了4臺。

流行病學(xué)資料顯示，冠狀動脈鈣化發(fā)生率與年齡增長正相關(guān)，在40歲~49歲人群中的發(fā)生率約為50%，在60-69歲人群中的發(fā)生率約為80%。而在接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者中，有高達20%的人存在嚴重鈣化。

在全球范圍內(nèi)，Shockwave在歐洲和美國應(yīng)用超過7萬名冠狀動脈疾病患者，市場仍然還有較大的滲透空間。Shockwave預(yù)計全球血管內(nèi)沖擊波市場規(guī)模約為85億美元。

沖擊波技術(shù)在PCI冠脈手術(shù)當中的應(yīng)用需求有多大？對此，葛均波院士回應(yīng)第一財經(jīng)記者：“沖擊波球囊針對的是嚴重的鈣化，重度鈣化才需要使用，一個醫(yī)院有一臺設(shè)備也足夠了。過去沒有這個技術(shù)，我們不也過來了嗎？”

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，沖擊波球囊導(dǎo)管技術(shù)問世前，處理冠脈鈣化的技術(shù)包括切割球囊、斑塊旋磨術(shù)、準分子激光等。但這些技術(shù)都存在一定局限性，例如療效有限、并發(fā)癥嚴重、技術(shù)操作難度較大。

葛均波院士也指出沖擊波球囊的局限性，例如旋磨可以通過的病變，沖擊波球囊可能無法通過。

與此同時，沖擊波技術(shù)在臨床上的應(yīng)用也在走向規(guī)范。2023年，葛均波院士等國內(nèi)心血管介入專家在核心期刊《中國介入心臟病學(xué)雜志》上發(fā)表《經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管成形術(shù)臨床應(yīng)用中國專家建議》，建議指導(dǎo)新技術(shù)在臨床規(guī)范應(yīng)用，進一步指明了冠狀動脈鈣化病變的治療路徑。這也是全球首個該項技術(shù)規(guī)范化應(yīng)用的專家共識。