近日，美敦力（Medtronic）開發(fā)的用于治療心房顫動(dòng)（atrial fibrillation，AF）的PulseSelect?脈沖場消融（Pulsed Field Ablation，PFA）系統(tǒng)和用于優(yōu)化冷凍球囊消融工作流程N(yùn)itron CryoConsole雙雙獲得了CE Marking。三月份，美敦力的Affera標(biāo)測和消融系統(tǒng)獲得CE Marking之后，PulseSelect?及Nitron CryoConsole流程再度獲得CE認(rèn)證，使美敦力在競爭日益激烈的PFA市場中脫穎而出。

美敦力首席執(zhí)行官Geoff Martha在本周早些時(shí)候的公司財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示：“我們（美敦力）現(xiàn)在是唯一一家擁有單次和局部PFA批準(zhǔn)導(dǎo)管的公司。”美敦力預(yù)計(jì)將于2024年初在歐洲推出PulseSelect?系統(tǒng)。Martha指出，F(xiàn)DA目前正在審查美敦力提交的PulseSelect?申請，預(yù)計(jì)將成為美國市場上首批獲批PFA導(dǎo)管的公司之一。

脈沖場消融被認(rèn)為是治療心房顫動(dòng)的一種有效的新消融方式。這種消融方法可以通過產(chǎn)生治療電場來消融心臟組織，而不是使用射頻消融或冷凍消融等熱能源。

PulseSelect?使用非熱方法優(yōu)先針對肺靜脈進(jìn)行消融，避免對周圍結(jié)構(gòu)造成不必要的傷害，這是當(dāng)前消融技術(shù)（熱能源）的風(fēng)險(xiǎn)。正如PULSEDAF臨床試驗(yàn)所證明的那樣，該導(dǎo)管采用雙相波形、內(nèi)置在線設(shè)計(jì)和 20 度前傾，以支持手術(shù)的可操作性、可靠性和安全性。根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該導(dǎo)管已證明有效的肺靜脈隔離，平均30秒的總能量傳輸時(shí)間即可隔離所有靜脈。

“電生理學(xué)界正在熱切地等待新的創(chuàng)新，以提高（心房顫動(dòng)）消融的安全性和效率。PulseSelect?經(jīng)過專門設(shè)計(jì)，可以安全地提供脈沖場能量，并且操控性良好，對能量應(yīng)用具有出色的整體控制能力。” 荷蘭尼韋海恩圣安東尼醫(yī)院的心臟病專家，荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的心臟病學(xué)教授Lucas V.A. Boersma評論道：“與當(dāng)今導(dǎo)管消融技術(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比，PulseSelect?系統(tǒng)在其全球關(guān)鍵研究中顯示的安全性是最好的范例之一。”

PulseSelect?系統(tǒng)被設(shè)計(jì)為即插即用系統(tǒng)，這意味著它可以與任何測繪系統(tǒng)或熒光檢查系統(tǒng)一起使用。作為一項(xiàng)附加的安全功能，該設(shè)計(jì)還包括膈神經(jīng)測試脈沖，它充當(dāng)非治療性低壓脈沖，在提供治療應(yīng)用之前預(yù)先評估導(dǎo)管與膈神經(jīng)的接近程度。該設(shè)計(jì)還具有固定間距的九電極導(dǎo)管，可產(chǎn)生可預(yù)測的一致性電場，以實(shí)現(xiàn)連續(xù)消融。

美敦力將其心臟消融解決方案業(yè)務(wù)列為增長最快的市場之一。“未來幾年，我們預(yù)計(jì)這項(xiàng)業(yè)務(wù)都將成為美敦力非常有意義的增長動(dòng)力，” Martha說。

脈沖場消融市場份額的爭奪非常激烈

通過消融（電生理學(xué)/EP）治療心房顫動(dòng)（AF）是一個(gè)價(jià)值80億美元的市場，而且還有很大的發(fā)展空間。目前美國250萬符合資格的AF患者中，只有約15%正在接受消融治療（全球范圍內(nèi)約有650,000例消融患者，而AF患者為3500萬例）。因此，美敦力（Medtronic）、強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）和波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）都在爭奪脈沖場消融領(lǐng)域的市場份額。還有幾家私營公司正在開發(fā)PFA技術(shù)。脈沖場消融看起來更安全、更快速，有可能徹底改變當(dāng)今消融的方式并擴(kuò)大市場。分析師指出，關(guān)鍵問題歸結(jié)于數(shù)據(jù)，因?yàn)镻FA必須繼續(xù)證明耐用性和安全性，符合射頻消融或冷凍消融等基于熱的選擇。

Source: MD＋DI

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證