“欠發達地區需要更低成本的技術創新，但要實現‘低成本’其實需要很高的研發投入，這一創新成本往往是全球頭部廠商才能承擔。”

蓋茨基金會項目官楊忞近日在談及國際公共產品供給選擇時對第一財經記者表示，隨著AI時代的到來，醫療器械的型號和數據量的多元性增強了產品的通用性，也意味著企業有可能以更小的開發成本為低衛生資源地區提供更可及的診斷工具。

全球孕產婦和兒童死亡是緊迫的醫療問題，也表明欠發達地區孕產期醫療實踐存在巨大短板，AI輔助診斷被業界視為彌合這一短板的關鍵。當前，全球每天有810名婦女死于可預防的孕產并發癥，94%的孕產婦死亡發生在資源匱乏的地區。

面對日趨內卷的國內存量市場和因生育率下降而受限的增量市場，不少中國AI醫療診斷行業企業開始瞄向非洲、拉美和東南亞等海外市場。然而，盡管一些國產器械在診斷的靈敏度上已達到全球領先水平，但無論是參與國際采購的程度還是在欠發達地區的滲透度，都依然偏低。

在母嬰和婦幼健康相關的診斷市場，欠發達地區政府和醫療機構愿意為何種產品買單？中國產品如何更好地“走出去”，逐步獲得國際組織、公益機構和欠發達地區市場的青睞？

順勢而為的“出海”

對于以醫用超聲為代表的中國醫療影像企業而言，“出海”儼然已經成為一個繞不過去的話題。

醫學影像設備細分產品主要包括 CT 機、MRI（核磁共振儀）、超聲等。其中，超聲診斷設備的價格相對更便宜，又具備無創性和實時獲得人體內組織圖像等特點，被廣泛應用于婦、產科等領域。近年來，AI技術的嵌入應用，讓儀器體積不斷縮小、使用更為便捷的超聲儀適用于更多場景。

在我國，大型醫療影像設備在公立醫院已基本配置齊全。伴隨醫療器械國產替代政策的推進，有市場研報顯示，中國醫學超聲診斷設備國產化率已在2021年達到65%，但在高端市場，尤其是超高端領域，仍由GE、Philips、西門子醫療等跨國企業主導。

據聯合國人口基金會最新數據，中國是少數在減少孕產婦死亡方面取得顯著進展的國家之一，其孕產婦死亡率為每10萬活產15.7人。

從另一個角度，國產相關健康產品“出海”，既是“不得不而為之”，也是“順勢而為”。

對外經濟貿易大學全球價值鏈研究院院長殷曉鵬對第一財經記者表示，新冠大流行暴露了全球健康產品供給的脆弱性，也讓基層醫療保健系統被更多國家視為優先事務。此前，對于健康產品，一些低水平地區過度依賴單一供給來源。大流行之后，這些低水平地區寄希望于多渠道豐富國內健康產品的供給，加之中國企業在研發能力上的提升，以及中國政府持續對外開展婦幼健康管理、早產兒救治、兩癌篩查等與低水平地區的合作項目，中國企業在婦幼健康方面的診斷器械“出海”，存在新的機遇。

事實上，中國企業“出海”的步子業已邁出。有市場統計顯示，發展至今，以邁瑞醫療、開立醫療、祥生醫療等為代表的國內頭部醫用超聲設備廠家，境外收入已成為其營收中的重要組成部分：根據各企業披露的最新年報，2021年，邁瑞醫療的境外收入占總營收比例為39.6%；2022年，開立醫療、祥生醫療境外收入占總營收比例分別達到45.1%、79.4%。這些企業的出海產品中不乏婦產超聲。

進入不易的國際市場

楊忞認為，低收入國家所需要的 “低成本創新”超聲診斷工具，并非是對國際流通中的中低端產品的“拿來主義”，而是需要合乎當地健康狀況和診斷需求、醫療資源軟硬件水平和支付能力，進行量身定制超聲解決方案。產品性能的適用性是一方面，而產品獲得在當地銷售的資質許可并確保有較高的市場認知度和穩定的市場需求量是另一方面。

“單打獨斗很難開拓市場。”楊忞說。

有業界人士告訴記者，與當地醫療機構或大學開展合作，是目前中國企業出海非洲、亞太等地區國家的主要路徑之一。

首先，和當地機構合作，中國藥械企業的“出海”產品更容易解決上市許可問題，其次，儀器設備進入醫院，意味著解決了銷售的“最后一公里”。但獲得當地超聲醫學專家認可的前提，是產品性能與國際同行的產品比有足夠優勢和性價比。此外，這些企業往往還需要進行額外的投入，例如開展當地超聲專業人才的培訓教育等活動，以搭建產品落地場景。

參與國際采購是跨國企業占據低收入國家較大市場份額的另一路徑，但中國企業參與的比例還較小。中國醫藥保健品進出口商會對外合作部主任助理張小會近日在商務部研究院國際發展合作所舉辦的一場關于全球孕產健康發展的研討會上提出，中國的醫療器械產品在產能、價格、供應等方面具有比較優勢，同時也擁有較高水平的醫療技術與服務，但中國醫療企業參與以聯合國采購為代表的國際公立市場程度仍然偏低。目前中國企業申請世衛組織PQ預認證仍需要投入不小的時間及資金成本，對于企業是不可忽視的負擔。

“下一步可以考慮從行業角度，聯合監管部門等機構，降低中國醫藥產品進入國際市場的準入壁壘，重點考慮提供綠色通道等制度性支持。”張小會表示。

殷曉鵬進一步表示，目前，中國企業自主研發的健康產品進入國際市場時，有兩個亟須解決的問題。其一，支持和協調性政策很難精準落地。產品“出海”面臨相關政府部門“九龍治水”問題，與此同時，私企產品出海的投資額不一定公開，央企的投資數據可能涉密，這也為政府相關業務部門為行業企業“出海”提供支持帶來掣肘。其二，中國出海企業的品牌影響力可能還不夠大，這時候需要行業協會牽頭，將出海企業“擰成一股繩”。

清華大學萬科公共衛生與健康學院副教授唐昆亦認為，當前，在中國的衛生援助中，一些國內企業缺乏對當地情況及國際規則的了解，對產品是否契合當地需求、如何通過國際PQ認證等問題把握不準。此外，國內企業和創新機構對非洲等受援國市場的預期也不高。

楊忞表示，目前，在非洲、亞太的很多地區，婦幼健康最大的挑戰不是診斷器械先進與否，而是患者乃至醫生并不能第一時間發現問題，這在遠離市中心和當地大型醫療機構的基層尤是如此。以超聲為例，超聲診斷需要采集不同切面的動態圖像進行實時診斷，其圖像獲取和診斷十分依賴醫生。目前，盡管AI技術的發展和設備的小型化有望讓這一診斷產品在基層更可及，但創新產品和診斷方案更多需要為這些地區量身定制，在現有產品的價格和技術本身繼續迭代和完善。

美國疾病控制與預防中心前主任費和平（Tom Frieden）在接受記者采訪時也提到，跨國企業的數字化醫療器械產品能否獲得低收入地區認可，產品在研發設計時是否以用戶為中心很重要，比如在一些基層，AI輔助醫療產品的使用對象是非專業人士乃至患者本人。此外，越是能讓基層所接受的健康產品，越能贏得當地政府的預算支持，進而可以形成多方受益的創新產品的使用閉環。

由于這些為低資源地區量身定制的健康產品，在開發時需要大量資金投入，楊忞表示，國際非政府組織可以起到重要的財政杠桿作用。具體包括為達到預定研發成果的創新者提供經濟獎勵、給予預先市場承諾、預告采購承諾或采購量擔保等方式。

今年9月和11月，蓋茨基金會先后撥付兩筆、單筆金額超過4400萬美元的款項，用于支持企業為低收入和中等收入國家的孕產婦和新生兒開發更可及的AI診斷設備。

聚焦到以婦產超聲為代表的母嬰醫療器械市場上，楊忞透露，目前，由于軟件迭代的速度快于硬件迭代，軟件和算法上的突破將有可能成為未來主流。這一方面也是中國企業具備后發優勢的地方，基金會也在持續關注中國企業的研發進展。

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