近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了西安康拓醫療技術股份有限公司生產的創新產品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”注冊。

　　該產品基于患者顱骨缺損的影像學數據，創新性采用聚醚醚酮醫用粉料，經選擇性激光燒結增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現顱骨缺損替代，恢復患者原顱骨曲率實現缺損區三維重建。

　　該產品適用于顱骨缺損修復重建的外科治療。其利用增材制造技術可打印更多復雜的顱頜骨形態，同時顱骨缺損修復假體的打印紋理對頭皮無機械切削作用，無假體穿出風險。此外，該產品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎上，提高材料利用率，降低生產成本。產品上市將為患者治療提供新選擇。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

       附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械.docx

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