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《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。……

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第十六條：“申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。……”。

國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告(2015年第91號) 附件2《醫療器械注冊證糾錯程序》：“對于下列原因造成的錯誤，可以提出對注冊證及其附件內容糾錯申請：（一）注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。（二）注冊證編號錯誤。（三）企業填報錯誤。（四）審評、審批工作中出現的其他錯誤。”

1.《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條 ……國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。……
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
3.《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條 在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書……
4.《中華人民共和國疫苗管理法》第十九條 在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

根據原國家食品藥品監督管理總局《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（2013年第28號）第一項要求，凡獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應登陸信息平臺（網址：www.cde.org.cn），按要求進行臨床試驗登記與信息公示。

1.《中華人民共和國疫苗管理法》第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準......
2.《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意……

1.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第四十條規定，對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。
2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第五十條：“對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。”
3.關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告（國家食品藥品監督管理總局通告 2015年第91號）附件3

法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》
依據文號:國務院令第739號
條款號:第二十一條
條款內容:已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。