福建省國產第二類醫療器械延續注冊福建省藥品監督管理局
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延續注冊
國家市場監督管理總局令第47號第八十二條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。除有本辦法第八十三條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
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國家市場監督管理總局令第47號第八十二條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。除有本辦法第八十三條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
醫療器械監督管理條例第十六條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第八條 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
第六十五條 已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。
第七十九條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
中華人民共和國國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
國家市場監督管理總局令第48號《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九條 境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；
國家市場監督管理總局令第47號《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八條 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
醫療器械監督管理條例
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