指導(dǎo)原則
1、超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T 0644-2008 超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布下載

2、YY 0592-2016 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)和公布下載

3、YY 0830-2011 淺表組織超聲治療下載

4、YY/T 1767-2021 超聲功率測量高強(qiáng)度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng)下載

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由超聲波發(fā)生器和帶有外科尖端的手持部件組成，手持部件通常由一個換能器、一個連接構(gòu)件和一個治療頭尖端組成。

預(yù)期用途：用于軟組織的切割、止血、整形。

品名舉例：軟組織超聲手術(shù)儀、外科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲切割止血刀系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)刀、超聲刀系統(tǒng)

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種（5mm及以下）

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、換能器和負(fù)壓吸引裝置組成，運(yùn)用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎，使其呈乳化態(tài)，同時利用負(fù)壓吸除已經(jīng)乳化的組織細(xì)胞。

預(yù)期用途：用于人體軟組織的破碎、乳化。

品名舉例：超聲外科吸引系統(tǒng)

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

產(chǎn)品描述：通常由超聲波發(fā)生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應(yīng)或者磁致伸縮效應(yīng)將電能轉(zhuǎn)化為超聲能，通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達(dá)到切割和破碎目的。

預(yù)期用途：用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。

品名舉例：超聲骨科手術(shù)儀、超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng)

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、換能器、負(fù)壓吸引和灌注裝置組成，在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。

預(yù)期用途：用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的破碎。

品名舉例：超聲碎石系統(tǒng)

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

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