指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容

審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T 1601-2018 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備下載

2、YY 0830-2011 淺表組織超聲治療設(shè)備下載

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強(qiáng)度一般不超過(guò)1000W/cm2。

預(yù)期用途：用于手術(shù)及輔助治療。

品名舉例：減脂聚焦超聲治療系統(tǒng)

管理類(lèi)別：Ⅲ

臨床評(píng)價(jià)：臨床試驗(yàn)

產(chǎn)品描述：通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、聲耦合裝置、測(cè)位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過(guò)傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過(guò)患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。超聲強(qiáng)度超過(guò)1000W/cm2。

預(yù)期用途：用于手術(shù)治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。

品名舉例：磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)

管理類(lèi)別：Ⅲ

臨床評(píng)價(jià)：臨床試驗(yàn)