發(fā)布時(shí)間：2022-12-19

指導(dǎo)原則
1、心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
       審評(píng)要點(diǎn)
              暫無(wú)內(nèi)容
       相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY 0778-2018 射頻消融導(dǎo)管下載

2、YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設(shè)備下載

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類(lèi)附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。

預(yù)期用途：用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過(guò)血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對(duì)組織實(shí)施切割、消融等作用的射頻附件。

品名舉例：消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管

管理類(lèi)別：Ⅲ

臨床評(píng)價(jià)：同品種

產(chǎn)品描述：通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類(lèi)附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。

預(yù)期用途：用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過(guò)血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對(duì)組織實(shí)施切割、消融等作用的射頻附件。

品名舉例：消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管

管理類(lèi)別：Ⅲ

臨床評(píng)價(jià)：臨床試驗(yàn)（用于心臟消融）

產(chǎn)品描述：通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類(lèi)附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。

預(yù)期用途：用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用。

品名舉例：電凝手術(shù)剪、電凝手術(shù)鉗、雙極電凝鉗、高頻切開(kāi)刀、熱活檢鉗

管理類(lèi)別：Ⅲ

免臨床評(píng)價(jià)：01-03-04 高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過(guò)內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。

產(chǎn)品描述：通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類(lèi)附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。

預(yù)期用途：用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對(duì)較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。

品名舉例：高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極

管理類(lèi)別：Ⅱ

免臨床評(píng)價(jià)：01-03-04 高頻手術(shù)附件 高頻手術(shù)設(shè)備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成，可含手控開(kāi)關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期功能等不同分為若干類(lèi)別、型號(hào)和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類(lèi)開(kāi)放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)電極和用于大血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求。01-03-04 電容式中性電極 產(chǎn)品通常由外接導(dǎo)線(xiàn)、絕緣膜、高分子凝膠和導(dǎo)電網(wǎng)組成。與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，利用電容結(jié)構(gòu)原理設(shè)計(jì)，在患者和電極間形成一個(gè)交變電場(chǎng)，使流經(jīng)人體的高頻電流以場(chǎng)的形式通過(guò)電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過(guò)高的溫升或不希望的灼傷。
01-03-04 等離子手術(shù)電極 等離子手術(shù)設(shè)備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線(xiàn)、連接器、液體管路組成。與等離子手術(shù)設(shè)備主機(jī)及灌注泵配合使用，在開(kāi)放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對(duì)軟組織進(jìn)行切割、凝血操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求、YY/T 1409-2016等離子手術(shù)設(shè)備。Ⅱ/ Ⅲ類(lèi)
         01-03-04 一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板 一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板通常由隔離紙、導(dǎo)電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發(fā)泡或無(wú)紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導(dǎo)線(xiàn)組成，按照導(dǎo)電介質(zhì)（金屬電極導(dǎo)電/離子導(dǎo)電膠導(dǎo)電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數(shù)量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導(dǎo)線(xiàn)等分為不同的型號(hào)和規(guī)格；連接人體和高頻手術(shù)設(shè)備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻手術(shù)設(shè)備報(bào)警回路用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求。
         01-03-04 射頻消融用針狀電極 射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測(cè)溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。Ⅲ類(lèi)         

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