三類醫療器械作為最高風險等級的醫療設備，其注冊核查是確保產品安全性、有效性的關鍵環節。企業需以科學嚴謹的態度，從體系構建、資料完善到

現場準備，全方位夯實核查基礎，為產品順利上市保駕護航。

體系先行，夯實質量管理根基

企業需建立符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的質量管理體系，并確保其有效運行。這包括完善組織架構，明確研發、生產、質量等部門職責，制定覆蓋設計開發、

采購、生產、檢驗、銷售的全流程管理制度。例如，設計開發環節需形成完整的DHF（設計歷史文件），記錄從需求分析到驗證確認的全過程；生產過程需建立批生產記錄、

工藝驗證報告等文件，確保產品可追溯。體系運行需通過內審、管理評審、持續改進等機制保持動態優化，避免“兩張皮”現象。

資料精審，構建完整證據鏈條

注冊核查的核心是資料的真實性與合規性審查。企業需提前梳理產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書等核心文件。技術要求需與產品特性、檢測報告完全一致；

臨床評價需選擇合法合規的路徑，如同品種比對或臨床試驗數據需完整可靠。同時，需重點關注研發過程的原始記錄，如設計變更需有評審記錄，工藝驗證需包含方案、報告及

原始數據。此外，需確保體系文件與注冊資料的一致性，避免出現數據矛盾或邏輯漏洞。

現場預演，模擬核查實戰場景

企業需提前開展自查與模擬核查，對生產現場、倉庫、實驗室等區域進行全面排查。生產設備需處于驗證狀態，關鍵工序需有SOP（標準操作規程）及操作記錄；潔凈車間需完成環境

監測，確保符合標準；檢驗室需配備合格計量器具，留樣產品需按要求存儲。同時，需組織人員培訓，確保研發、生產、質量負責人熟悉法規要求及產品技術細節，能夠清晰回答

核查組提問。模擬核查可邀請第三方機構或內部多部門聯合演練，提前暴露問題并整改。

風險管控，聚焦高風險環節

針對三類醫療器械的高風險特性，企業需重點關注無菌包裝、生物相容性、電氣安全等關鍵指標。例如，無菌產品需提供完整的滅菌驗證報告及EO殘留檢測數據；植入器械需提交動物

試驗或長期隨訪數據。此外，需對供應鏈進行嚴格管理，確保原材料來源合法、質量可控，供應商審計記錄需完整。對于創新產品，需準備充分的非臨床研究數據，如動物實驗、

臺架試驗等，以支持產品安全性論證。

三類醫療器械注冊核查是產品上市前的“終極考驗”，企業需以體系為基石、資料為紐帶、現場為陣地，構建全鏈條合規防線。唯有將質量管理融入日常運營，以真實、準確、

完整的數據支撐注冊申報，方能順利通過核查，讓創新成果安全有效地服務于患者。