作為東南亞最大的醫療器械市場之一，印度尼西亞的醫療器械注冊遵循嚴格的監管框架。根據印尼食品藥品監督管理局（BPOM）2021年頒布的第20號法規，

所有醫療器械產品必須通過技術文件審核方可獲得市場準入。本文將系統梳理技術文件準備的核心要求，為企業合規注冊提供實務指導。

一、產品分類與風險評估

印尼采用四類風險分級制度（A/B/C/D類），分類依據包括接觸時長、侵入程度及潛在風險。企業需通過GMDN代碼確定產品類別，并提交風險分析報告（如ISO 14971標準）。

值得注意的是，創新產品或高風險器械（C/D類）需額外提供臨床前動物實驗數據，而低風險產品（A/B類）可豁免部分測試要求。

二、技術文件核心內容

技術文檔需包含：1）產品描述（工作原理、結構組成、預期用途）；2）設計驗證文件（工程圖、材料清單、滅菌驗證）；3）生產流程圖及質量控制點；4）性能評估報告

（需涵蓋電氣安全、生物相容性、軟件驗證等）；5）穩定性研究數據（有效期驗證需采用加速老化或實時追蹤）。對于含藥器械或動物源性材料，還需提交殘留物檢測報告及

病毒滅活工藝驗證。

三、質量管理體系要求

申請人必須持有ISO 13485質量管理體系認證，且認證范圍需覆蓋申報產品。對于無菌器械，需額外提供滅菌過程驗證（如EO滅菌需提交半周期測試報告）。值得注意的是，

BPOM要求生產場地至少接受過一次體系核查，因此企業需提前規劃現場審核時間。

四、本地化測試要求

電氣安全檢測（IEC 60601系列）及電磁兼容測試（IEC 60601-1-2）必須在印尼認可實驗室（如KAN認證機構）完成。生物相容性測試可接受國際實驗室出具的報告，但需附

印尼語譯文。對于高風險產品，建議提前與BPOM溝通豁免重復測試的可能性。

五、臨床證據管理

A/B類器械可通過文獻綜述替代臨床試驗，但需提供至少3篇同類產品臨床文獻。C/D類器械必須開展本地臨床試驗，方案需經倫理委員會批準。值得注意的是，已獲得東盟共同

技術文件（ACTD）或CE認證的產品，可簡化臨床數據要求。

六、標簽與說明書規范

產品標簽必須包含印尼語信息，包括：1）注冊證號；2）制造商名稱地址；3）生產日期/有效期；4）批號；5）使用說明及禁忌癥。說明書需采用雙欄格式（印尼語/英語），

并附有圖形化操作指南。對于植入器械，還需提供患者識別卡模板。

七、審核流程與周期

技術文件提交后，BPOM將進行形式審查（15個工作日）和實質審查（A/B類90日，C/D類180日）。企業可通過電子申報系統（e-BTPOM）實時追蹤進度。對于符合東盟醫療器械

單一審核計劃（MDSAP）的申請，審核周期可縮短30%。

注意事項

所有文件需經公證并翻譯為印尼語，建議采用"原文+譯文"雙欄格式

需指定印尼本地授權代表處理文件遞交及溝通事宜

注冊證有效期5年，到期前90天需提交延續申請

重大變更（如設計、生產場地）需申請變更注冊

印度尼西亞醫療器械注冊的技術文件準備需兼顧國際標準與本地化要求。企業應建立動態文件管理體系，及時跟進BPOM最新指南（如2023年發布的醫療器械唯一標識UDI實施細則），

并考慮通過東盟 harmonisation計劃實現多國注冊協同。在實操層面，建議提前與認證機構開展預審會議，可有效降低注冊周期風險。