巴西作為南美洲最大的醫療器械市場，其監管框架以嚴格性和規范性著稱。國家衛生監督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，簡稱ANVISA）是醫療器械

注冊認證的核心監管機構，負責從產品分類、注冊審批到市場監督的全流程管理。企業若想進入巴西市場，必須深入理解其法規體系與操作要求。

監管機構與核心法規

ANVISA是巴西聯邦政府直屬的衛生監管部門，依據《健康法令法》第6.360號（1976年）及后續修訂條款行使職權。該機構對醫療器械的定義涵蓋預防、診斷、治療、

緩解疾病或監測生理功能的所有產品，包括植入器械、體外診斷設備等。核心法規包括RDC 16/2013（分類與注冊要求）、RDC 56/2001（進口管理）及RDC 848/2024

（安全與性能標準），形成覆蓋產品全生命周期的監管網絡。

分類與風險等級

巴西將醫療器械按風險劃分為四類：

I類（低風險）：如手術手套、口罩，需提交基本技術文件及合規聲明；

II類（中等風險）：如心電圖機、血糖儀，需補充臨床數據及質量管理體系（如ISO 13485）證明；

III類（高風險）：如人工關節、心臟起搏器，需詳細技術文檔、臨床試驗數據及GMP合規證明；

IV類（極高風險）：如人工心臟瓣膜，需長期跟蹤數據及高級別質量管理體系認證。

注冊流程與文件要求

注冊流程分為分類確認、文件準備、在線提交、審核評估及證書發放五個階段。企業需通過ANVISA的SISPAT系統提交以下文件：

注冊申請表及公司資質（如CNPJ稅務登記證）；

產品技術文件（設計、材料、性能測試報告）；

葡萄牙語或英語的標簽、說明書（含用途、禁忌癥等信息）；

質量管理體系證書（ISO 13485）；

臨床試驗數據（III/IV類必需）；

進口許可證（針對境外產品）及巴西授權代表（BRH）協議。

認證周期與費用

認證周期因風險等級而異：I類約2-4個月，II類4-6個月，III/IV類可能長達12個月。高風險產品因需現場檢查或補充數據，周期可能延長。費用方面，I類注冊費約500美元，

IV類可達5000美元以上，具體取決于產品復雜度及ANVISA的審核工作量。

市場準入后監管

產品上市后，企業需持續監測不良事件并通過ANVISA的Vigimed系統報告。ANVISA有權進行市場抽查，若發現違規（如標簽不符、質量缺陷），可要求召回或撤銷注冊。

此外，進口商需持有醫療器械經營許可證（MEL），并確保物流、倉儲符合巴西標準。

最新政策動態

為加速國際產品準入，ANVISA于2024年發布IN 290/2024指令，允許參考美國FDA、歐盟CE等認可機構的評估結果，簡化重復審核流程。同時，RDC 848/2024更新了軟件醫療

設備、非處方家用器械的安全要求，與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）指南接軌。

巴西醫療器械注冊認證體系以風險分級管理為核心，強調技術合規性與臨床證據。企業需提前規劃注冊路徑，建立本地化合規團隊或委托專業機構，以應對復雜的文件準備及溝通流程。

隨著國際互認機制的推進，未來巴西市場準入效率有望提升，但質量與安全底線仍將是監管核心。