新西蘭對醫療器械的監管以科學嚴謹的法規框架和分層管理模式為核心，構建了覆蓋產品全生命周期的安全保障體系。作為新西蘭衛生部直屬機構，新西蘭藥品

和醫療器械安全局（Medsafe）承擔著醫療器械市場準入與持續監督的核心職能。該機構依據《1981年藥品法》《1984年藥品條例》及《2003年藥品（醫療器械數據庫）

條例》等法律文件，確立了以風險分級為基礎、國際標準為參照的監管制度。

一、分類管理與市場準入路徑

新西蘭將醫療器械劃分為四個風險等級：I類（低風險）包括壓舌板、醫用退熱貼等；IIa類（中低風險）涵蓋非植入式診斷設備；IIb類（中高風險）涉及有源醫療器械如輸液泵；

III類（高風險）則包含心臟起搏器、人工關節等植入式產品。針對不同類別，Medsafe設定差異化準入路徑——I類產品實行自我聲明制度，制造商僅需通過WAND數據庫提交技術

文件；IIa/IIb類產品需提供符合性聲明及技術文檔，Medsafe保留抽查權；III類產品必須接受完整的技術評估，包括臨床數據審核與現場核查。

二、注冊認證核心要求

申請Medsafe認證需完成多維度技術評估：

技術文件體系：需包含產品設計原理、制造工藝流程、生物相容性評估報告及風險管理文件（ISO 14971標準）。對于II類及以上產品，必須提供臨床評價資料，證明其安全有效性

不低于同類已上市產品。

質量管理體系：制造商須建立符合ISO 13485標準的質量體系，確保生產過程可控、可追溯。

上市后監管機制：注冊人需建立不良事件監測系統，定期提交產品安全報告，并在發生嚴重不良事件時48小時內通報Medsafe。

三、特殊監管措施

針對高風險產品，Medsafe實施強化監管：

植入器械專項審查：要求提供長期安全性追蹤數據，包括術后5年隨訪報告；

體外診斷試劑管理：建立雙重審批通道，涉及傳染病檢測的產品需通過新西蘭病原微生物安全委員會（IMAC）額外評估；

軟件類醫療器械監管：對AI輔助診斷系統實施算法透明度審查，要求提供訓練數據集特征說明及誤診風險控制方案。

四、國際互認與合規便利

新西蘭通過跨塔斯曼互認協議（TTMRA）與澳大利亞實現監管協同，IIb類以下產品若已獲TGA認證，可簡化注冊流程。同時，Medsafe承認歐盟CE認證、加拿大MDL認證

等國際資質，允許企業以技術文件比對方式申請注冊。值得注意的是，中國醫療器械制造商可通過中國-新西蘭自由貿易協定項下的技術合作機制，獲得注冊加速支持。

五、合規挑戰與應對策略

企業常面臨三大合規難點：

技術文件本地化：需將中文技術文檔翻譯為英文，并調整格式以符合Medsafe的模塊化申報要求；

臨床證據轉化：需將中國臨床試驗數據按照新西蘭臨床研究倫理標準重新評估；

質量體系對接：需將中國GMP體系與ISO 13485標準進行差距分析并實施整改。

新西蘭醫療器械監管體系以風險預防為核心，通過動態分類管理、全周期監測及國際互認機制，在保障公眾健康安全的同時，為合規企業創造了可預期的市場準入環境。

隨著2026年《醫療器械法》修訂草案的推進，監管部門或將引入唯一器械標識（UDI）系統，進一步強化產品追溯能力，這對企業合規體系提出了更高要求。