俄羅斯對醫療器械的監管體系以嚴格性和規范性著稱，其核心管理機構為俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor，簡稱RZN）。該機構依據《俄羅斯聯邦公民健康保護法》

等法規，對醫療器械實施全生命周期監管，涵蓋注冊審批、生產監督、市場流通及售后監測等環節。所有在俄境內銷售、使用的醫療器械，包括進口產品，均需通過

RZN的注冊認證，未獲注冊證的產品將面臨禁售、召回等處罰。

一、管理機構與職能

RZN作為俄羅斯醫療器械監管的核心主體，其職責包括：

注冊審批：對醫療器械技術文件進行審核，驗證產品安全性、有效性和合規性，批準后頒發注冊證書（RU證書）。

生產監督：定期對生產企業開展現場檢查，確保其質量管理體系符合俄羅斯GOST-R或ISO 13485標準。

市場監測：通過不良事件報告系統追蹤產品風險，必要時采取召回、警告等措施。

法規制定：發布技術標準、注冊指南，例如針對高風險器械的臨床試驗要求、生物相容性測試規范等。

二、注冊制度與流程

俄羅斯醫療器械注冊采用風險分級管理，依據IMDRF指南將產品分為Ⅰ類（低風險）、Ⅱa/Ⅱb類（中風險）、Ⅲ類（高風險）。注冊流程包括：

文件準備：提交俄文技術文件，含產品描述、設計圖紙、測試報告、質量管理體系證書（如ISO 13485）、臨床評價資料等。

技術評估：RZN專家審核文件完整性，可能要求補充實驗室測試（如EMC、生物相容性）或臨床試驗數據。

審批發證：通過審核后頒發注冊證，有效期通常為無限期，但2025年12月31日后需按歐亞經濟聯盟（EAEU）新規重新注冊。

三、核心認證要求

技術合規性：產品需符合俄羅斯國家標準（GOST）或國際標準（如ISO、IEC），部分參數可能高于歐盟要求。

本地化要求：進口產品需指定俄羅斯授權代表，負責與監管機構溝通及售后協調。

臨床試驗：Ⅱb類及以上器械需在俄境內或RZN認可的海外機構開展臨床試驗，數據需經俄方專家評審。

標簽與說明書：必須使用俄文，標注注冊號、有效期、生產商信息及風險警示。

四、制度特點與挑戰

嚴格性與復雜性：注冊周期較長（Ⅰ類約6個月，Ⅲ類達12個月），費用較高（含國家稅、專家評估費等）。

過渡期政策：2025年前注冊的產品需在2026年前完成EAEU規則轉換，否則可能面臨市場準入中斷。

代理機構角色：企業通常委托俄羅斯本地代理協助注冊，以應對語言、法規及溝通障礙。

五、合規建議

提前規劃：針對高風險器械，預留充足時間準備臨床數據及本地測試。

關注法規更新：俄羅斯正逐步與EAEU標準接軌，企業需評估雙認證需求。

質量管理體系優化：建立符合俄羅斯要求的追溯系統及不良事件報告機制。

俄羅斯醫療器械注冊制度以保障公眾健康為核心，通過RZN的嚴格監管構建了高門檻的市場準入環境。企業需深入理解其法規邏輯，結合產品風險等級制定

合規策略，方能在俄市場穩健發展。