沙特阿拉伯作為中東地區(qū)重要的醫(yī)療市場，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系以沙特食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）為核心，構(gòu)建了涵蓋國際

標準對接、風險分級管理、全生命周期監(jiān)督的法規(guī)框架。這一體系既保障了公眾健康安全，也為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入沙特市場提供了明確路徑。

監(jiān)管主體與職能定位

SFDA作為沙特唯一的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，承擔著從產(chǎn)品準入到上市后監(jiān)督的全鏈條職責。其職能包括制定技術(shù)法規(guī)、審核注冊申請、實施質(zhì)量體系認證、開展市場

抽檢及不良事件監(jiān)測。為提升效率，SFDA開發(fā)了電子注冊系統(tǒng)（SFDA eServices），實現(xiàn)申請?zhí)峤弧⑽募蟼鳌①M用支付及進度查詢的數(shù)字化管理，同時提供阿拉伯語

和英語雙語支持，便利國際企業(yè)操作。

法規(guī)技術(shù)要求與國際對標

沙特醫(yī)療器械法規(guī)以國際標準為基礎(chǔ)，結(jié)合本地化要求形成雙重合規(guī)體系。核心標準涵蓋：

質(zhì)量管理體系：強制要求ISO 13485認證，覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)控制、供應(yīng)鏈管理等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。

風險管理：依據(jù)ISO 14971建立風險評估文件，對設(shè)備設(shè)計、使用、廢棄各階段潛在風險進行識別與控制。

安全性能：電氣類設(shè)備需符合IEC 60601系列標準，生物相容性材料須通過ISO 10993測試，涉及電磁兼容性的產(chǎn)品還需滿足IEC 60601-1-2要求。

海灣合作委員會（GCC）統(tǒng)一標準：作為GCC成員國，沙特要求產(chǎn)品同時符合區(qū)域技術(shù)法規(guī)，涵蓋標簽規(guī)范、臨床證據(jù)要求等共性條款。

分類管理與注冊路徑

SFDA采用基于風險的分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為四類：

I類（低風險）：如體溫計、手術(shù)器械，需提交基本技術(shù)文件及符合性聲明，審批周期約2-4個月。

II類（中風險）：如超聲設(shè)備、血糖儀，需補充臨床驗證報告及風險管理文檔，審批周期4-6個月。

III類（高風險）：如植入式器械、心臟起搏器，須提供完整臨床試驗數(shù)據(jù)、設(shè)計驗證報告及ISO 13485證書，審批周期長達6-12個月。

體外診斷設(shè)備（IVD）：單獨分類，審批周期4-6個月，重點審查分析性能與臨床準確性。

注冊核心文件與本地化要求

企業(yè)需準備涵蓋技術(shù)、質(zhì)量、臨床的完整檔案，包括：

技術(shù)文檔：設(shè)計圖紙、生產(chǎn)工藝、性能測試報告（如電氣安全、生物相容性）。

質(zhì)量體系文件：ISO 13485證書、內(nèi)部審核記錄、供應(yīng)商管理程序。

臨床證據(jù)：高風險產(chǎn)品需提交倫理委員會批準的臨床試驗方案及結(jié)果。

標簽與說明書：必須使用阿拉伯語與英語雙語，明確適應(yīng)癥、禁忌癥、操作警告及生產(chǎn)信息。

上市后監(jiān)督與動態(tài)調(diào)整

SFDA通過市場抽檢、不良事件報告系統(tǒng)及定期審計實施持續(xù)監(jiān)管。企業(yè)需建立產(chǎn)品追溯機制，對嚴重不良事件須在15日內(nèi)上報。近年來，監(jiān)管趨勢呈現(xiàn)三大變化：

臨床數(shù)據(jù)強化：高風險產(chǎn)品臨床審查趨嚴，要求提供全球多中心試驗數(shù)據(jù)。

創(chuàng)新技術(shù)審慎監(jiān)管：對3D打印植入物、AI輔助診斷設(shè)備等新興領(lǐng)域，增加技術(shù)評估環(huán)節(jié)。

本地化生產(chǎn)激勵：通過稅收優(yōu)惠、快速審批通道鼓勵外資設(shè)廠，推動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)自主化。

沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系以國際標準為基準，通過風險分級、全流程管控及動態(tài)更新機制，在保障公眾健康與促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新間取得平衡。企業(yè)進入該市場時，需精準把握分類規(guī)則、

提前布局臨床證據(jù)、強化質(zhì)量體系合規(guī)，并持續(xù)關(guān)注SFDA政策調(diào)整，以高效應(yīng)對監(jiān)管要求。隨著沙特“2030愿景”對醫(yī)療領(lǐng)域的投入加大，合規(guī)能力將成為企業(yè)開拓中東市場的核心競爭力。