菲律賓作為東南亞重要的醫療器械市場，其監管體系以保障公眾健康為核心，構建了以《食品和藥品法》為基礎的法規框架。菲律賓食品藥品監督管理局（FDA）

作為核心監管機構，通過下屬的器械監管、輻射健康和研究中心（CDRRHR）具體執行醫療器械全生命周期管理，涵蓋注冊審批、市場監督及違規處置等關鍵環節。

監管機構與法規體系

菲律賓醫療器械監管體系以《食品和藥品法》為核心，輔以《2009年食品和藥物管理法》及多項行政命令與通告，形成動態更新的法規網絡。FDA將醫療器械按風險

等級劃分為A、B、C、D四類，風險依次遞增。A類為低風險設備，如體溫計；D類則涵蓋植入式心臟起搏器等高風險產品。不同類別對應差異化的注冊路徑，B類及

以上產品需通過完整注冊（CMDR），而A類設備僅需通知備案（CMDN）。

注冊認證核心流程

企業進入菲律賓市場需完成多步驟合規程序：

主體資格確認：外國制造商需通過三種路徑實現注冊：在菲設立實體公司、指定持有經營許可（LTO）的當地經銷商，或委托獨立代理人。

技術文件準備：需提交符合東盟醫療器械指令（AMDD）的共同提交檔案模板（CSDT），包含器械描述、技術規格、生物相容性測試報告及臨床評價數據。B類及以上

產品還需提供ISO 13485質量管理體系證書。

注冊申請提交：通過FDA電子系統遞交材料，A類產品需在5個工作日內完成CMDN獲取，B-D類則需經歷6-12個月的技術審評周期。

證后維護要求：注冊證書有效期5年，持證人需每年繳納維護費，并在證書到期前6個月提交更新申請。

市場準入特別規定

進口環節需雙重許可：除FDA注冊外，每批貨物須憑FDA簽發的進口許可證（License to Import）清關，并繳納關稅及增值稅。分銷環節則要求企業持有LTO許可，

建立追溯體系并保存銷售記錄至少5年。對于體外診斷器械（IVD），FDA額外要求提供分析性能驗證報告及臨床比對數據。

合規風險與應對

監管部門通過飛行檢查、不良事件監測及廣告審查等手段強化監管。違規行為將面臨警告、罰款直至吊銷許可的處罰，例如未按規定報告嚴重不良事件的企業曾被處以50萬比索罰款。

企業需建立藥械警戒系統，及時響應FDA的召回指令，如某國際品牌因標簽錯誤在48小時內完成全國范圍產品召回。

菲律賓醫療器械監管正逐步向國際標準靠攏，2024年實施的過渡政策要求未通報的B-D類產品必須在2024年4月1日前完成CMDN向CMDR的轉換。企業需持續關注FDA通告及東盟

醫療器械技術委員會（AMDD TC）的指南更新，通過本地化合規團隊或專業咨詢機構確保持續合規。