印度尼西亞作為東南亞最大的醫療器械市場之一，其監管體系正隨著醫療技術發展和公眾健康需求升級而不斷完善。當前，印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）

作為核心監管機構，主導著醫療器械從注冊到上市后監管的全流程，其法規框架呈現出分類管理強化、技術要求趨嚴、電子化審批加速的特點。

監管機構與法規框架

印度尼西亞的醫療器械監管由BPOM全面負責，依據《醫療器械法》及2017年修訂的《醫療器械監督管理條例》構建了多層次法規體系。2024年衛生部最新公告對產品

分類進行動態調整，例如將皮膚填充劑歸為“外科植入器械”（D類高風險），干血斑歸為“臨床化學測試系統”，這一調整直接關聯到注冊流程的差異：高風險產品需提交

臨床試驗數據，而低風險產品可適用簡化注冊路徑。值得關注的是，所有注冊申請必須通過在線單一窗口系統（OSS）完成，實現全流程電子化審批，顯著縮短了審批周期。

注冊技術要求與流程

醫療器械注冊需滿足三大核心要求：技術文件完備性、質量管理體系認證及安全性評估。企業需提交包含產品技術規格、設計圖紙、生物相容性測試報告（ISO 10993標準）

在內的技術文檔，并建立符合ISO 13485標準的質量管理體系。對于植入式器械等高風險產品，BPOM明確要求提供本地化臨床試驗數據，且試驗機構須通過倫理委員會審核。

注冊流程分為五個階段：首先通過API系統獲取預注冊編碼，隨后提交完整技術文件、質量管理體系證書及臨床數據（如適用），經BPOM技術審查與現場核查后，符合要求

的產品將獲得5年有效期的注冊證書。需注意的是，含動物源性成分的產品需額外取得清真認證，并在標簽中明確標注。

市場準入與合規挑戰

進口醫療器械需雙重認證：除產品注冊證外，進口商須單獨申請進口許可證。標簽與說明書必須使用印尼語，并包含產品名稱、型號、有效期、清真認證標志（如適用）等15項

關鍵信息。對于溫控醫療器械，還需標注“2-8℃冷藏保存”等具體條件。上市后監管方面，企業須建立不良事件監測系統，并在發現安全隱患時48小時內向BPOM報告，否則將面臨注冊證吊銷風險。

監管趨勢與企業應對

近年來，BPOM強化了市場抽檢力度，2025年已有多款產品因質量管理體系缺陷被暫停銷售。建議企業采取三重策略：一是建立動態合規機制，密切跟蹤法規修訂；二是構建本

地化團隊，確保臨床數據符合印尼人群特征；三是利用清真認證等政策紅利，開發差異化產品。隨著電子注冊系統的優化，預計未來低風險產品審批周期將縮短至3個月，而高風險

產品仍需預留12-18個月準備周期。

印度尼西亞醫療器械監管體系正朝著“風險分級管控、全生命周期追溯”的方向演進，企業唯有深度理解法規邏輯，將合規嵌入產品設計、生產、流通各環節，方能在這一潛力市場中實現可持續發展。