阿聯(lián)酋作為中東地區(qū)重要的醫(yī)療市場，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系以嚴謹性和國際化著稱。根據(jù)最新法規(guī)框架，該國已建立以風險分類為基礎、多機構(gòu)協(xié)同的

監(jiān)管模式，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

一、監(jiān)管機構(gòu)架構(gòu)與職能演變

阿聯(lián)酋醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機構(gòu)為阿聯(lián)酋衛(wèi)生與預防部（MOHAP），其下屬藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局（Drug Department – Medical Devices Section）具體負責

注冊審批、市場監(jiān)督及法規(guī)制定。值得注意的是，2024年阿聯(lián)酋成立阿聯(lián)酋藥品公司（EDC），作為獨立監(jiān)管機構(gòu)逐步接管藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品的

監(jiān)管職能。盡管EDC的過渡期尚未明確，但預計2024年底前將完成核心職能轉(zhuǎn)移，未來可能成為統(tǒng)一監(jiān)管主體。

地方層面，迪拜健康管理局（DHA）、阿布扎比健康局（HAAD）等機構(gòu)在各自自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)行使監(jiān)管權(quán)，形成聯(lián)邦與地方互補的監(jiān)管網(wǎng)絡。

二、法規(guī)框架與核心要求

阿聯(lián)酋醫(yī)療器械法規(guī)體系以《醫(yī)療器械法》和《醫(yī)療器械注冊和許可條例》為基礎，核心要求包括：

風險分類管理

采用與全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）一致的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風險等級依次升高。高風險產(chǎn)品（如植入式器械）需提交更詳盡的技術(shù)

文檔和臨床評估報告。

質(zhì)量管理體系認證

制造商必須建立符合ISO 13485標準的質(zhì)量管理體系，并接受現(xiàn)場審核。Ⅲ類或Ⅳ類器械制造商可能面臨更高頻次的監(jiān)督檢查。

技術(shù)文件要求

注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括：

產(chǎn)品描述、設計圖紙及制造流程

生物相容性測試、電氣安全數(shù)據(jù)等性能評估報告

風險管理文件及上市后監(jiān)測計劃

臨床評價報告（高風險產(chǎn)品適用）

本地化合規(guī)要求

指定阿聯(lián)酋本地授權(quán)代表（LAR），負責注冊申請、溝通協(xié)調(diào)及市場監(jiān)督。

制造商需完成場地注冊，提交原產(chǎn)國生產(chǎn)許可證、ISO 13485證書等文件。

產(chǎn)品標簽和說明書需使用阿拉伯語或英語，明確標注注冊號、使用方法及禁忌癥。

三、注冊流程與關(guān)鍵節(jié)點

風險分類確認

根據(jù)產(chǎn)品特性確定風險等級，直接影響注冊路徑和技術(shù)文件要求。

本地代表與場地注冊

外國制造商需委托LAR，并完成制造商場地注冊，提交營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系文件等。

技術(shù)文件準備與提交

按風險等級編制技術(shù)文檔，包括測試報告、臨床數(shù)據(jù)（如適用）及符合性聲明。

官方審查與證書頒發(fā)

MOHAP或EDC審查周期一般為3-6個月，通過后頒發(fā)5年有效期的注冊證書。

四、市場準入與持續(xù)合規(guī)

分銷與進口要求

產(chǎn)品需通過阿聯(lián)酋注冊的分銷商進口，分銷商需持有衛(wèi)生部批準資質(zhì)。

上市后監(jiān)管

建立醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)，記錄并報告不良事件，定期更新注冊資料。

標簽與說明書規(guī)范

需包含阿拉伯語產(chǎn)品信息、注冊號及警示標識，確保用戶安全使用。

五、最新趨勢與建議

隨著EDC的成立，阿聯(lián)酋正推動監(jiān)管體系現(xiàn)代化，可能引入更高效的電子審批系統(tǒng)。企業(yè)需關(guān)注：

提前與LAR協(xié)作，確保注冊流程合規(guī)性；

利用CE、FDA等國際認證加速審批；

持續(xù)跟蹤法規(guī)更新，尤其是EDC的政策動態(tài)。

阿聯(lián)酋醫(yī)療器械市場準入需兼顧技術(shù)合規(guī)與本地化策略，企業(yè)通過系統(tǒng)性準備可有效降低注冊風險，把握中東醫(yī)療市場的增長機遇。