墨西哥作為拉美地區重要的醫療器械市場，其監管框架由墨西哥聯邦衛生風險保護委員會（COFEPRIS）主導，依據《一般衛生法》及《衛生用品法規》構建。

對于希望進入墨西哥市場的企業而言，深入了解其注冊認證流程、周期及費用是關鍵。

一、監管機構與核心法規

墨西哥醫療器械注冊的監管主體為COFEPRIS，該機構隸屬于衛生部，負責從產品分類、注冊審批到上市后監督的全流程管理。其法規體系以《衛生用品法規》為核心，

該法規明確了醫療器械的定義、分類規則及市場準入要求。墨西哥將醫療器械分為四類：I類（低風險）、II類（中風險）、III類（高風險）及IV類（極高風險），

風險等級直接影響注冊路徑。例如，I類器械僅需備案，而III類植入式器械需提交詳細材料成分及生產工藝數據。

二、注冊流程與核心要求

文件準備：申請人需提交西班牙語技術檔案，包括產品描述、設計原理、臨床評價報告（如適用）、ISO 13485質量管理體系證書及原產國自由銷售證明。對于高風險

器械，還需提供材料生物相容性測試數據及制造過程詳細說明。

當地代表制度：墨西哥要求指定墨西哥注冊持有人（MRH），該角色需為墨西哥法人實體，負責與COFEPRIS的溝通及不良事件報告。

評審路徑：若產品已獲美國FDA、加拿大衛生部或日本PMDA批準，可通過等效協議路徑縮短周期至8個月；否則需經標準評審，周期可能超過16個月。

三、合規要點與市場準入建議

標簽與說明書：必須使用西班牙語，并包含COFEPRIS批準的注冊號及警示信息。

進口與分銷：進口商需持有衛生許可，分銷商需建立不良事件監測體系，并定期向COFEPRIS提交銷售報告。

國際互認：墨西哥與部分國家簽署互認協議，已獲美國、加拿大注冊的產品可簡化流程，但需補充墨西哥當地標簽及說明書。

墨西哥醫療器械注冊體系以風險分級管理為核心，企業需結合產品特性選擇最優路徑。盡管流程復雜，但通過提前規劃文件、利用等效協議及第三方服務，可有效控制周期與成本。