英國脫離歐盟后，其醫療器械監管體系經歷了深刻變革。作為英國主管藥品和醫療器械的政府機構，MHRA（藥品和健康產品監管局）已構建起以UKCA認證

為核心的獨立監管框架，并計劃于2025年7月1日全面實施新法規。這一變革不僅重塑了市場準入規則，更通過強化全生命周期監管，為醫療設備安全性設立了更高標準。

監管主體與核心法規

MHRA全面承接了原歐盟CE認證體系的監管職能，但其管轄范圍僅限英國本土。對于境外制造商，強制要求指定英國負責人（UK Responsible Person）作為監管

對接窗口，這一角色與歐盟授權代表制度形成對應。在法規框架層面，英國以《2002年醫療器械法規》為基礎，構建起涵蓋技術文件、質量體系、上市后監督的多維監管體系。

市場準入技術要求

技術文件需包含產品設計圖紙、風險分析報告、臨床評估數據等核心內容，其中臨床證據需體現英國本土適用性。質量管理體系必須符合ISO 13485標準，MHRA審查時

重點關注設計開發控制、滅菌過程驗證及網絡安全評估等環節。產品標簽需標注UKCA標志、英國負責人信息及器械唯一標識（UDI），說明書禁用絕對化療效表述。

分類管理與認證流程

設備風險分級延續歐盟MDR的四類劃分，血糖儀屬IIa類，心臟起搏器歸III類。注冊流程包括：提交技術文件至認可機構、經評估合格后頒發UKCA證書。審核周期依風險

等級差異顯著，I類器械備案僅需5個工作日，而III類器械可能長達6個月。值得注意的是，已獲CE認證的設備在2030年6月30日前仍可流通，但2023年起生產的批次需同步滿足英國標簽要求。

上市后監管強化

2025年6月實施的《上市后監督法規修正案》要求企業建立動態監測系統，涵蓋數據收集、風險評估及持續改進機制。嚴重不良事件報告時限大幅縮短，涉及死亡案例需在

10日內上報，公共衛生威脅事件則壓縮至2天。制造商需定期提交安全更新報告，高風險設備年度更新頻次。監管部門通過飛行檢查強化合規審查，近兩年不合格率持續高位。

特殊領域監管創新

針對軟件即醫療設備（SaMD）和人工智能醫療設備，MHRA開辟快速審批通道，同時強化算法透明度要求。對于定制化器械，建立專屬注冊路徑，但需提交個性化使用風險

評估報告。體外診斷試劑（IVD）享有單獨過渡期，允許延續使用至2025年6月。

北愛爾蘭特殊安排

受《北愛爾蘭議定書》約束，該地區維持歐盟法規體系。設備投放北愛市場需保留CE標志，若使用英國機構進行合格評定，則需加貼UKNI標志。這種"CE+UKNI"雙標識制度，

形成獨特的監管隔離帶。

當前英國醫療器械監管正呈現三大趨勢：一是監管沙盒機制促進創新產品上市，二是國際互認協議拓展全球協作，三是數字技術深度融入監管流程。企業需建立動態合規體系，

在技術文件本地化、臨床證據完善性、質量體系適配性等方面持續投入，方能應對日趨嚴格的監管環境。隨著2025年新法規全面落地，英國市場準入門檻將進一步提升，

但同時也為合規企業構筑起更穩固的市場競爭壁壘。