歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，簡稱IVDR）自2022年5月26日全面實(shí)施以來，標(biāo)志著歐盟

對體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)入全新階段。作為取代原指令（IVDD）的升級版法規(guī)，IVDR通過強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分級管理、擴(kuò)大監(jiān)管范圍、引入數(shù)字化工具

等舉措，構(gòu)建起更嚴(yán)格的合規(guī)體系，對全球醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：多層級協(xié)同的治理架構(gòu)

歐盟IVDR的監(jiān)管體系呈現(xiàn)多層級協(xié)同特征。在頂層設(shè)計(jì)層面，歐盟委員會(huì)健康與食品安全總司（DG SANTE）下設(shè)公共衛(wèi)生部，統(tǒng)籌制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策。其核心執(zhí)行機(jī)構(gòu)包括：

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）：由成員國專家組成，負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、監(jiān)管政策協(xié)調(diào)及EUDAMED數(shù)據(jù)庫管理。

醫(yī)療器械主管當(dāng)局（CAMD）：推動(dòng)各成員國統(tǒng)一實(shí)施IVDR，組織培訓(xùn)并解答執(zhí)行問題，但不參與具體審評。

公告機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）：經(jīng)MDCG認(rèn)定的第三方機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審評技術(shù)文檔、質(zhì)量管理體系（如ISO 13485認(rèn)證），并頒發(fā)CE證書。截至2022年2月，歐盟共有6家體外診斷試劑公告機(jī)構(gòu)。

成員國主管當(dāng)局：如法國藥品安全局（ANSM），負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、臨床試驗(yàn)授權(quán)及上市后檢查。

這一架構(gòu)下，MDCG側(cè)重政策執(zhí)行與標(biāo)準(zhǔn)化，CAMD負(fù)責(zé)跨國協(xié)調(diào)，公告機(jī)構(gòu)承擔(dān)技術(shù)審評，成員國主管當(dāng)局則聚焦市場監(jiān)督，形成“政策制定—技術(shù)審評—市場監(jiān)管”的閉環(huán)。

法規(guī)核心：風(fēng)險(xiǎn)分級與全生命周期監(jiān)管

IVDR的核心變革在于建立基于風(fēng)險(xiǎn)的四級分類體系（A/B/C/D類），風(fēng)險(xiǎn)等級直接決定監(jiān)管嚴(yán)格程度。例如，D類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如HIV檢測試劑）需公告機(jī)構(gòu)審評，

而部分A類產(chǎn)品（如通用實(shí)驗(yàn)室儀器）可自我聲明。這一分類標(biāo)準(zhǔn)與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）接軌，強(qiáng)化了全球協(xié)同監(jiān)管。

在技術(shù)合規(guī)層面，IVDR要求制造商準(zhǔn)備涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、性能評估的詳細(xì)文檔，并通過公告機(jī)構(gòu)審核。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（C、D類）需提交臨床評估報(bào)告，證明其

安全性和有效性。質(zhì)量管理體系需符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋全生命周期管理，包括上市后監(jiān)督（PMS）和定期安全更新報(bào)告（PSUR）。

此外，IVDR引入唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)，要求產(chǎn)品配備由設(shè)備標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成的唯一代碼，提升追溯性。同時(shí)，制造商需建立上市后監(jiān)督體系，

監(jiān)測產(chǎn)品性能、不良事件，并定期提交報(bào)告。

實(shí)施挑戰(zhàn)與行業(yè)影響

IVDR的實(shí)施顯著提升了市場準(zhǔn)入門檻。公告機(jī)構(gòu)介入比例從IVDD的10%-20%增至80%-90%，導(dǎo)致認(rèn)證周期延長至6-12個(gè)月，部分企業(yè)需提前3年籌備。此外，EUDAMED

數(shù)據(jù)庫的完善要求企業(yè)及時(shí)注冊產(chǎn)品信息，否則可能面臨市場準(zhǔn)入障礙。

對于行業(yè)而言，IVDR推動(dòng)了技術(shù)創(chuàng)新與質(zhì)量提升。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需通過更嚴(yán)格的臨床評估，促使企業(yè)加大研發(fā)投入。同時(shí)，UDI系統(tǒng)的引入優(yōu)化了供應(yīng)鏈管理，降低了假冒偽劣

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。然而，中小企業(yè)因資源有限，可能面臨公告機(jī)構(gòu)審評費(fèi)用高昂、合規(guī)成本激增等挑戰(zhàn)。

隨著2025年高風(fēng)險(xiǎn)器械過渡期截止臨近，歐盟IVDR的監(jiān)管效能將持續(xù)釋放。一方面，數(shù)字化工具如EUDAMED數(shù)據(jù)庫的完善將提升監(jiān)管透明度；另一方面，全球監(jiān)管協(xié)同

（如與FDA UDI系統(tǒng)的互認(rèn)）可能加速。對于企業(yè)而言，唯有建立貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、上市后全流程的合規(guī)體系，方能在歐盟市場立足。

IVDR不僅是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的里程碑，更成為全球體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)桿。其“風(fēng)險(xiǎn)為本、全生命周期管理”的理念，正在重塑全球醫(yī)療器械監(jiān)管格局。