加拿大醫療器械市場準入的核心監管機構為加拿大衛生部（Health Canada），其下屬的醫療器械局（Medical Devices Directorate）負責制定和執行相關法規。

加拿大醫療器械監管體系以《食品藥品法》（Food and Drugs Act）為基礎，配套《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）構建起覆蓋產品

全生命周期的監管框架。該體系通過風險分類管理、技術文件審核、質量管理體系認證及上市后監督等環節，確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性。

一、監管機構與法規體系

加拿大衛生部是醫療器械監管的最高權威機構，其職責涵蓋產品注冊審批、市場準入許可、生產質量監督及上市后安全監測。監管法規以《醫療器械法規》為核心，

明確要求所有在加拿大市場銷售的醫療器械必須獲得相應許可：低風險產品（I類）需取得醫療器械營業許可證（MDEL），中高風險產品（II、III、IV類）則須通過醫療器械許可證（MDL）

審批。法規還規定，II類及以上產品必須通過醫療器械單一審核程序（MDSAP）認證，該認證整合了加拿大、美國、澳大利亞、巴西、日本五國監管要求，成為進入國際市場的關鍵通行證。

二、風險分類與注冊路徑

加拿大采用四級風險分類體系：I類為低風險產品（如醫用口罩），II類為中低風險（如超聲診斷設備），III類為中高風險（如心臟起搏器），IV類為最高風險（如人工心臟）。不同類別對應差異化注冊要求：

I類器械：僅需完成MDEL注冊，重點審核企業質量管理體系及分銷設施合規性。

II類器械：需提交技術文件、MDSAP證書及標簽資料，審核周期約19天。

III/IV類器械：除基礎文件外，須提供臨床評估數據、非臨床研究報告及風險管理文件，III類器械審核周期達79天，IV類器械延長至94天。

三、核心注冊要求

技術文件準備

需包含產品描述、設計原理、制造工藝、性能驗證報告、臨床前及臨床試驗數據、風險分析報告等。IV類器械還需提交長期安全性追蹤數據。

質量管理體系

必須符合ISO 13485標準，并通過MDSAP認證。該認證需由加拿大認可的第三方機構執行，每年進行持續合規性評估。

臨床證據要求

II類器械需提供等效器械比對數據或有限臨床數據；III類器械須開展實質性等同比較或臨床試驗；IV類器械則需提供多中心臨床試驗結果，證明其安全性和療效優于現有療法。

標簽與語言規范

產品標簽需以英法雙語標注，包含唯一設備標識符（UDI）、使用說明、禁忌癥及聯系方式。廣告宣傳不得夸大療效，須經Health Canada事前審核。

四、注冊流程與時間線

注冊流程包括：分類確認、文件準備、MDSAP認證、在線申請提交、技術審核、現場檢查（針對高風險產品）、審批決定及證書發放。II類器械平均審批周期為39天，III類器械

因涉及臨床評估，周期可延長至189天。值得注意的是，若審核中需補充資料，企業須在10個工作日內響應，否則可能面臨拒批。

五、上市后監管要求

獲證后，企業須每年11月前更新注冊信息，并繳納年費。同時需建立不良事件監測系統，48小時內向Health Canada報告嚴重傷害或死亡案例，10日內提交非嚴重事件報告。監管部門

可隨時開展飛行檢查，核查生產質量體系持續合規性。

加拿大醫療器械監管體系以科學嚴謹著稱，其風險分層管理、MDSAP強制認證及全生命周期監督機制，既保障了公眾健康權益，也為全球醫療器械企業進入北美市場提供了明確路徑。

企業需提前規劃注冊策略，確保從研發到上市各環節符合法規要求，以順利進入這一全球第八大醫療器械市場。