歐盟醫療器械認證流程分幾個階段？
歐盟醫療器械認證遵循《醫療器械法規》（MDR，2017/745），其核心流程可分為三大階段，涵蓋從產品分類到持續監督的全生命周期管理。以下結合歐盟法規與認證實踐，對流程進行···
歐盟醫療器械認證遵循《醫療器械法規》（MDR，2017/745），其核心流程可分為三大階段，涵蓋從產品分類到持續監督的全生命周期管理。以下結合歐盟法規與認證實踐，對流程進行···
在歐盟醫療器械監管體系中，分類管理是保障患者安全、促進技術創新的核心機制。其分類依據并非簡單羅列產品屬性，而是以“風險等級”為軸心，構建起涵蓋預期用途、作用方式···
隨著醫療技術的飛速發展，體外診斷器械（IVD）在疾病預測、診斷、治療監測及健康管理中的作用日益凸顯。為統一監管標準、保障患者權益，歐盟于2017年發布了《體外診斷醫療器···
在美國醫療器械監管體系中，510(k)認證是中等風險（II類）產品進入市場的核心門檻。這一制度通過“實質等同”原則，在保障安全性的同時降低了企業合規成本，成為全球化戰略···
在全球化貿易背景下，中國企業進入美國醫療、食品或藥品市場時，常需直面FDA（美國食品藥品監督管理局）的注冊認證要求。其中，是否必須指定美國代理人成為關鍵合規門檻。本···
馬來西亞作為東南亞醫療樞紐，其醫療器械市場年增速超8%，吸引眾多國際企業布局。但想進入這片藍海，必須通過馬來西亞醫療器械管理局（MDA）的嚴格注冊。以下是基于最新《醫···
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