馬來西亞作為東南亞醫療樞紐，其醫療器械市場年增速超8%，吸引眾多國際企業布局。但想進入這片藍海，必須通過

馬來西亞醫療器械管理局（MDA）的嚴格注冊。以下是基于最新《醫療器械法規2020》的實戰指南。

一、產品分類定基調

馬來西亞將醫療器械分為A/B/C/D四級（風險遞增），分類依據包括：

使用部位（如植入式器械直接歸為D類）

作用時間（長期接觸類升級監管）

技術復雜度（含AI功能的器械需額外評估）

企業需通過MDA官網的Medical Device Classification Guide自查分類，D類產品需提交臨床試驗數據。

二、技術文檔三板斧

企業資質包

ISO 13485認證（需覆蓋馬來西亞本地代理地址）

歐盟CE/美國FDA認證（可加速審核，非必需）

生產企業GMP符合性聲明

產品證據鏈

含馬來語/英語的雙語說明書

生物相容性/滅菌驗證報告

軟件類器械需提供網絡安全評估

本地合規書

馬來西亞授權代理協議（外國企業必選）

代理方需持有MDA頒發的《醫療器械經營許可證》

三、注冊流程五部曲

線上提交：通過MDA的Medical Device Authority System (MeDAS)上傳材料，支付注冊費（A類約RM2000，D類約RM8000）

形式審查（14天）：核查材料完整性，缺失項需在7日內補正

技術評審（30-90天）：

B/C類產品需通過馬來西亞認可實驗室測試（如SIRIM）

D類產品需專家委員會審議

現場審核（僅限D類）：MDA官員突擊檢查生產現場，重點核查：

質量管理體系運行記錄

關鍵工藝參數控制

不合格品處理流程

證書發放：通過審核后獲《醫療器械注冊證》，有效期5年，需每年提交銷售數據。

四、四大避坑指南

語言陷阱：所有標簽/說明書必須使用馬來語，技術文檔可中英雙語

代理選擇：建議挑選有政府關系的本地代理，可縮短20%審核時間

臨床數據：馬來西亞接受ICH-GCP合規的國際臨床數據，但需公證認證

變更管理：產品升級需重新注冊，軟件迭代需提交《變更備案表》

五、提速秘籍

東盟MDSAP認證：同步申請可覆蓋馬來西亞、新加坡、泰國市場

快速通道：對創新醫療器械（如基因檢測設備）提供60天加速審批

預審服務：支付額外費用可提前獲得MDA專家書面反饋

市場彩蛋：馬來西亞政府醫院采購占醫療器械市場70%以上，注冊時勾選《政府采購合規聲明》可優先進入公立系統。

建議企業提前18個月啟動注冊流程，抓住這個價值超10億美金的增長極！