巴基斯坦醫療器械市場準入需遵循巴基斯坦藥品管理局（DRAP）制定的監管框架，其核心依據為《2017年醫療器械法規》及后續修訂條款。

該法規將醫療器械按風險等級劃分為A類（低風險）、B類（中低風險）、C類（中高風險）和D類（高風險），分類標準基于產品潛在危害、

使用場景及技術復雜度。例如，一次性手術器械屬于A類，而植入式設備則歸為D類。

注冊流程核心步驟

產品分類與代理指定

非巴基斯坦制造商需委托本地授權代理（AR）負責注冊申請及與DRAP溝通。代理需提供經公證的授權書，并承擔產品全生命周期監管責任。

進口產品還需提交原產國自由銷售證書及巴基斯坦大使館認證文件。

技術文件準備

需提交產品技術文檔，包括設計說明、性能參數、生產工藝、質量控制流程及標簽樣本。中高風險產品（B/C/D類）需額外提供ISO 13485質量管理體系認證、

臨床評價數據及風險管理報告。例如，D類產品需提交完整的臨床試驗數據以驗證安全性與有效性。

注冊申請提交

通過DRAP官網填寫專用表格：A類產品使用FORM-6A，B/C/D類使用FORM-7A。申請材料需包含公司注冊證明、稅務登記證、技術文件、

質量認證及費用憑證。進口產品還需附上原產國GMP證書或等效文件。

審核與評估

DRAP分階段審核：

形式審查：確認文件完整性，周期約15-30天。

技術評估：核查產品是否符合ISO/IEC標準，高風險產品需通過實驗室測試（如生物相容性測試、電氣安全測試）或現場審核。現場審核重點檢查生產

設施是否符合GMP要求，通常耗時1-2個月。

審批決策：通過后頒發注冊證書，有效期5年。

后市場監管

注冊證持有者需履行以下義務：

不良事件報告：48小時內向DRAP通報嚴重安全事件。

年度質量報告：提交產品穩定性數據及市場反饋。

變更管理：設計或生產地址變更需提前申請DRAP審批。

關鍵注意事項

審核周期差異：A類產品平均審核周期為2-4個月，B/C類需4-6個月，D類可能超過6個月。文件缺失或測試需求將延長流程。

語言要求：標簽及說明書需提供烏爾都語版本，技術文件需附英文翻譯。

費用結構：注冊費按產品類別收取，A類約500美元，D類可達5000美元以上，具體以DRAP公示為準。

續期要求：注冊證到期前6個月需提交續期申請，包括最新質量報告及合規證明。

流程優化建議

前置合規：在產品設計階段即參考ISO 13485及IEC標準，減少后期整改成本。

本地化協作：與經驗豐富的代理合作，可縮短文件準備周期20%-30%。

并行測試：提前委托第三方實驗室完成生物相容性或電磁兼容測試，避免審核延遲。

巴基斯坦醫療器械注冊流程呈現“風險分級、文件驅動、監管嚴格”的特點。企業需結合產品類別制定差異化策略，通過充分的前期準備與本地化協作，

可有效提升注冊效率并降低合規風險。