伊朗作為中東地區重要的醫療器械市場，其注冊流程以嚴格著稱，涉及多環節技術審查與合規要求。企業若想進入該市場，需全面了解并遵循以下步驟。

一、前期準備與資料提交

制造商首先需與伊朗進口商簽訂代理合同，并完成伊朗大使館領事認證。同時需提交承諾書，明確遵守伊朗醫療器械法規。產品資料準備是核心環節，包括：

產品技術文件：需詳細描述設備操作原理、結構組成、包裝材料及功能部件，并附照片或圖表；

國際認證：ISO 13485質量管理體系證書、FDA認證或CE證書需經領事認證；

滅菌與標簽信息：若產品需滅菌，需提供滅菌方法說明及標簽材料；

營銷歷史與標準清單：提交產品過往銷售記錄及符合的標準目錄。

此外，還需準備3份產品目錄和2件樣品供審核。

二、技術審查與現場檢查

資料提交至伊朗衛生部（MOH）后，將進入技術審查階段。審查重點包括產品安全性、有效性及是否符合伊朗國家標準。若產品涉及高風險類別（如植入式設備）

，審查將更為嚴格。通過技術審查后，伊朗衛生部或委托第三方機構將對制造商生產設施進行現場檢查，核實生產流程、質量管理體系及設備是否與申報資料一致。

此環節可能涉及對工廠PMF（主生產文件）的驗證。

三、審批與證書獲取

經綜合評估后，伊朗衛生部將作出審批決定。若獲批，制造商將獲得醫療器械注冊證書，允許產品在伊朗市場銷售。值得注意的是，伊朗GMP認證是部分產品的

強制要求，其標準與國際慣例存在差異，企業需提前確認產品類別是否需要此認證。

四、上市后監管要求

獲得注冊證書后，企業仍需履行多項義務：

不良事件報告：定期向監管部門提交產品使用中的安全數據；

產品召回機制：建立快速響應流程以應對質量問題；

市場監督配合：接受伊朗衛生部的隨機抽查及年度審核。

此外，進口商通常要求簽訂獨家代理合約，以保護其市場準入權益。

五、關鍵注意事項

時間周期：完整流程通常需6-12個月，首次申請企業需預留充足時間；

語言與合同：所有文件需提供波斯語和英語版本，合同中需明確仲裁條款；

代理選擇：獨家代理合約可能限制企業后續合作靈活性，建議謹慎評估；

費用結構：注冊費由企業承擔，GMP認證、現場檢查等環節可能產生額外成本。

伊朗醫療器械注冊流程以技術嚴謹性和行政嚴格性為特征，企業需從資料準備、合規審查到上市后管理全鏈條把控風險。通過提前規劃、與專業機構合作，

可有效提升注冊成功率，為進入中東市場奠定基礎。