在香港特別行政區，醫療器械的監管框架以保障公眾健康安全為核心，其定義與分類體系既參照國際標準，又結合本地醫療環境的特點，

形成了一套嚴謹而靈活的管理制度。根據香港法例第606章《醫療儀器行政管理制度》（以下簡稱《制度》），醫療器械被定義為“任何儀器、

設備、工具、材料或其他物品，單獨或組合使用于人體，以達到下列一個或多個目的：診斷、預防、監護、治療或緩解疾病；診斷、監護、治療、

緩解或補償創傷或殘疾；調查、替代或變更解剖結構或生理過程；控制生育”。這一定義既涵蓋傳統醫療設備，也納入新興技術產品，如人工智能

輔助診斷工具及可穿戴監測設備。

分類管理的三級架構

香港采用風險分級原則，將醫療器械分為四類：

第I類：低風險器械（如醫用口罩、繃帶），通過“列表”方式監管，企業需向政府提交基本信息備案；

第II類：中風險器械（如便攜式血糖儀、手術器械），需申請“注冊證”，提交安全有效性證明及技術文檔；

第III類：高風險器械（如植入式心臟起搏器、人工關節），除注冊外，還需通過本地評審或認可的第三方機構檢測；

第IV類：極高風險器械（如植入式藥物輸送系統），需通過最嚴格的評審流程，包括臨床數據審核及專家委員會評估。

監管措施的核心邏輯

監管體系強調全生命周期管理，涵蓋研發、生產、流通及使用環節。關鍵措施包括：

準入前控制：高風險器械須通過ISO 13485質量管理體系認證，部分產品需提交歐盟CE認證或美國FDA許可作為參考；

動態監測：建立不良事件報告系統，醫療機構及企業需強制上報疑似器械相關事故；

合規聯動：與海關、衛生署及警方建立聯合執法機制，打擊假冒偽劣產品。

與國際標準的協同與本地化調適

香港在遵循國際醫療器械監管論壇（IMDRF）通用框架的同時，針對本地醫療生態進行適應性優化。例如，對中醫診療設備（如電針儀）的監管，既要

求其符合電氣安全標準，又需通過中醫專家委員會的傳統醫學適用性評估。此外，針對跨境醫療需求，香港特區政府于2023年修訂《制度》，允許在指定

醫療機構使用未經本地注冊但已獲CE或FDA批準的海外創新器械，以促進臨床科研與國際合作。

公眾教育與行業賦能

監管體系并非單純設限，而是通過透明化流程引導產業升級。政府定期發布《醫療儀器指南》，解析技術審評要點，并舉辦研討會幫助中小企業理解合規要求。

同時，通過“醫療儀器安全網”網站向公眾普及器械選擇、使用及報告不良事件的常識，構建“政府-企業-公眾”協同治理網絡。

香港對醫療器械的定義與管理實踐，體現了風險與創新的動態平衡。其制度設計既嚴守安全底線，又為醫療技術進步預留空間，成為連接國際醫療市場與本地民生

需求的關鍵樞紐。隨著生物技術和數字醫療的快速發展，這一體系將持續演進，為公眾健康提供更堅實的保障。