在香港，醫療器械的注冊分類依據主要基于其風險等級和功能特性，這一分類體系旨在確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性。根據國際醫療器械

監管機構論壇（IMDRF）公布的分級規則，結合香港本地的監管要求，醫療器械被分為不同的類別，每種類別對應著特定的注冊流程和監管措施。

一、分類標準與依據

香港醫療器械的分類主要依據以下兩個維度：

風險等級：

醫療器械根據其潛在風險被分為四類：I類（低風險）、II類（中至低風險）、III類（中至高風險）和IV類（高風險）。

體外診斷醫療器械（IVD）則分為A類至D類，風險等級依次遞增。

功能特性：

醫療器械的功能和預期用途也是分類的重要依據。例如，臨床輔助性醫療器械、診斷醫療器械、治療醫療器械和監測醫療器械等，根據其不同的功能特性被歸入相應的類別。

二、不同類別的醫療器械注冊要求

I類醫療器械和A類體外診斷醫療器械：

這些醫療器械通常具有較低的風險，如壓舌板、臨床化學分析器等。

在香港，I類醫療器械和A類體外診斷醫療器械一般不需要進行表列申請，但必須符合相關的安全及性能基本原則。

II類、III類、IV類醫療器械以及B類、C類、D類體外診斷醫療器械：

這些醫療器械具有中至高風險，如肺部呼吸器、骨骼固定鐵片、心瓣、植入式去纖顫器等。

制造商需要向香港衛生署申請將其醫療器械表列，以證明其符合安全及性能基本原則。

申請表列需要提交一系列文件，包括產品技術文件、質量管理體系文件、符合性聲明等。

三、注冊流程與費用

注冊流程：

制造商需要確定其醫療器械的類別和風險等級，并準備相應的注冊申請材料。

提交申請后，香港衛生署將對申請材料進行審核和評估，并可能要求提供額外的證據或進行現場檢查。

審批過程通常在提交申請及所有所需證明資料后12個星期內完成。

醫療器械的表列批準或有條件批準有效期為5年，到期前至少12周需提交延續申請。

注冊費用：

注冊費用根據產品的類型和注冊要求而有所不同，通常包括申請費、審評費、公告費等。

對于已在澳洲、加拿大、歐盟、日本、美國、中國、新加坡和韓國等國家上市的醫療器械，可以簡化注冊流程，并可能享受一定的費用優惠。

四、本地負責人的角色

在香港市場銷售的醫療器械通常需要指定本地負責人或注冊代理人，以便與監管機構進行溝通和協調。本地負責人需要協助制造商進行表列申請，備存醫療器械的相關

文件資料，接受及處理顧客投訴等。同時，本地負責人還需要確保醫療器械在香港市場的合規性，并及時向監管機構報告任何不良事件或安全問題。

香港醫療器械的注冊分類依據是一個全面、嚴格且細致的系統，旨在保障公眾的健康和安全。對于制造商而言，了解并遵循這一分類依據是至關重要的。在實際操作中，

建議制造商與專業的醫療器械注冊顧問或律師合作，以更好地理解和管理注冊過程，確保醫療器械能夠順利進入香港市場。