香港作為國際醫療樞紐，其醫療器械監管體系嚴格遵循國際規則與本地法規的雙重框架。根據香港特別行政區衛生署發布的《醫療儀器行政管理制度》

（MDACS），醫療器械的注冊分類以風險等級為核心依據，結合功能用途形成多層次管理架構。這一分類體系既保障患者安全，又兼顧醫療技術創新需求。

一、風險等級分類：四階管控體系

香港采用國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的分級標準，將醫療器械分為四類，對應不同的監管強度：

Ⅰ類（低風險）：如壓舌板、醫用棉簽等。這類產品通過常規管理即可保障安全，注冊流程簡化，僅需提交基本技術文件。

Ⅱ類（中至低風險）：如胃窺鏡、一次性輸液器。需進行中度監管，技術文件需包含性能測試報告，部分產品需通過臨床評估。

Ⅲ類（中至高風險）：如人工關節、植入式血管支架。監管要求升級，必須提交詳細技術文檔、生物相容性測試報告及臨床試驗數據。

Ⅳ類（高風險）：如心臟起搏器、植入式心臟除顫器。監管最為嚴格，需通過全面技術審評、質量管理體系核查及長期臨床跟蹤。

體外診斷器械（IVD）則獨立分為A至D四類，D類高風險產品（如傳染病基因檢測試劑）需通過類似Ⅳ類器械的嚴格審批。

二、功能用途分類：五大應用場景

在風險分級基礎上，醫療器械按臨床用途進一步細分為五大類：

診斷器械：包括X光機、MRI設備、血糖儀等，用于疾病篩查與監測。

治療器械：涵蓋手術器械、激光設備、電刀等，直接參與治療過程。

臨床輔助器械：如呼吸機、康復機器人、輸液泵等，提供生命支持或功能補償。

監測器械：包括心電圖機、血壓計、脈搏血氧儀等，用于實時生理參數監測。

耗材：如導管、縫合線、一次性注射器，屬于高頻使用醫療消耗品。

三、監管機制：MDACS系統下的動態管理

香港通過MDACS系統實施全生命周期監管，企業需通過本地負責人（LRP）提交中英文雙語注冊文件，包括：

CE證書或510(k)許可（如適用）

ISO 13485質量管理體系認證

技術文件（含風險分析、臨床數據）

標簽和使用說明書

特殊監管措施：

加速通道：若產品已在IMDRF成員國（歐盟、美國等）注冊，可簡化審批流程。

除名機制：對存在嚴重安全問題的產品，衛生署可將其從醫療儀器列表中永久或暫時刪除。

市場監督：高風險產品需定期接受現場檢查，確保生產合規性。

四、市場準入策略建議

對于計劃進入香港市場的醫療器械企業，需重點關注以下環節：

精準分類：通過衛生署官網的「醫療儀器分級程式」工具確認產品風險等級。

技術合規：Ⅳ類器械需提前布局臨床試驗，確保數據符合IMDRF標準。

本地化支持：委任熟悉MDACS流程的本地負責人，提高注冊效率。

持續合規：建立上市后監測體系，及時響應衛生署的召回或改進要求。

香港醫療器械分類體系通過風險等級與功能用途的雙重維度，構建起科學、動態的監管網絡。這一機制既為創新醫療器械留出發展空間，又通過嚴格的技術審評

和臨床驗證守護患者安全。對于全球醫療科技企業而言，深入理解并遵循這一分類邏輯，是叩開香港及國際市場大門的關鍵鑰匙。