韓國作為亞洲重要的醫(yī)療器械市場，其準入體系以嚴格著稱。依據(jù)《醫(yī)療器械法》及MFDS（食品藥品安全部）第1112/2019號公告，

所有醫(yī)療器械需完成注冊認證方可上市。這一流程不僅涉及技術(shù)合規(guī)審查，更對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出系統(tǒng)性要求。

一、風險分類與準入路徑

韓國將醫(yī)療器械分為I至IV類，分類依據(jù)為產(chǎn)品對人體的潛在危害程度及使用場景：

I類（低風險）：如醫(yī)用棉簽、手術(shù)刀片，僅需提交技術(shù)文檔及ISO 13485認證，審核周期1-3個月。

II類（中等風險）：如便攜式血糖儀、牙科綜合治療臺，需補充臨床評估報告，審核周期4-7個月。

III/IV類（高風險）：如植入式心臟支架、人工智能輔助診斷軟件，必須通過韓國本地臨床試驗（由MFDS指定166家定點醫(yī)院執(zhí)行），

審核周期6個月至1年，且MFDS會對生產(chǎn)設(shè)施進行KGMP（韓國良好生產(chǎn)規(guī)范）符合性現(xiàn)場檢查

二、核心技術(shù)文檔要求

需提交全生命周期文件，關(guān)鍵要求包括：

生物相容性測試：依據(jù)ISO 10993標準，提供細胞毒性、皮膚致敏等測試報告。

電磁兼容性：提交IEC 60601檢測報告，確保設(shè)備在電磁環(huán)境中安全運行。

軟件驗證：對于含軟件產(chǎn)品，需通過IEC 62304認證，提供源代碼審計記錄。

風險管理：依據(jù)ISO 14971標準，提交風險分析文件及管控措施。

臨床數(shù)據(jù)：III/IV類產(chǎn)品需提交韓國本地臨床試驗報告，樣本量需覆蓋主要族群。

三、標簽與本地化要求

語言規(guī)范：所有標簽必須使用韓語，標注生產(chǎn)批號、有效期及MFDS注冊證號。

追溯體系：需建立UDI（唯一設(shè)備標識）系統(tǒng)，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全程可追溯。

本地代理：外國企業(yè)須指定韓國授權(quán)代表（KAR），負責不良事件上報（分為3級召回機制）及監(jiān)管溝通。

四、上市后監(jiān)管

定期檢查：MFDS對III/IV類產(chǎn)品每年進行工廠檢查，重點核查生產(chǎn)記錄與KGMP符合性。

市場抽檢：對流通產(chǎn)品隨機抽樣，檢測性能指標是否符合注冊標準。

廣告合規(guī)：宣傳材料需預先提交MFDS審核，禁止夸大療效或誤導消費者。

五、特殊品類附加要求

體外診斷試劑：需通過韓國臨床化學會（KSCC）的性能驗證，提供與本地參比實驗室的比對數(shù)據(jù)。

無菌器械：滅菌確認報告需包含韓國標準菌株的滅菌效力驗證。

定制式器械：需提供個性化設(shè)計驗證文件及患者知情同意模板。

韓國醫(yī)療器械市場的準入本質(zhì)是通過技術(shù)壁壘篩選高質(zhì)量產(chǎn)品。企業(yè)需建立"研發(fā)-生產(chǎn)-標簽-分銷"全鏈條的合規(guī)體系，建議提前18個月

啟動注冊程序，選擇熟悉韓國法規(guī)的CRO機構(gòu)合作，以規(guī)避常見文件瑕疵。