俄羅斯作為歐亞經濟聯盟（EAEU）的重要成員，其醫療器械注冊制度以嚴格性和復雜性著稱，旨在保障公眾健康與安全。企業若計劃進入俄羅斯市場，

需全面理解其注冊流程及合規要求。以下從監管機構、分類體系、核心程序及關鍵細節四方面展開分析。

一、監管機構與分類體系

俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor, RZN）是醫療器械注冊的核心監管機構，隸屬衛生部，負責注冊審批、市場監管及上市后監督。醫療器械按風險分為四類：

I類：低風險器械（如繃帶、醫用棉簽），僅需基礎文件備案；

IIa類：中低風器械（如消毒設備、診斷試劑）；

IIb類：較高風險器械（如植入物、人工關節）；

III類：高風險器械（如心臟起搏器、人工心臟瓣膜），需通過臨床試驗及專家評審。

分類直接影響注冊路徑：III類器械需提交最嚴格的臨床數據，IIb類需加強技術評審，I類則簡化流程。

二、注冊流程與核心要求

技術文件準備

需包含產品描述、設計圖紙、生產工藝、原材料證明、質控標準等，文件需以俄語或英語提交；

質量體系需通過ISO 13485認證，并提供內部審核記錄。

臨床試驗與評估

III類器械：必須在俄羅斯境內開展臨床試驗，由認可機構執行并符合GCP標準；

IIb類器械：需提供生物相容性報告及性能測試數據；

I類器械：可豁免臨床數據，但需提交同類產品的安全性比對報告。

審核與發證

RZN專家對文件及技術評審后，可能要求補件或現場檢查；

評審費用依風險等級遞增，III類器械可能涉及數十萬盧布的臨床試驗費用；

證書有效期5年，需定期更新并接受上市后監管。

三、語言與標簽規范

文件語言：所有技術文檔、標簽及說明書需為俄語版本，英語文件需翻譯公證；

標簽要求：需標注注冊號、生產日期、有效期、使用警示等信息，符合俄羅斯《醫療器械法》關于字體、尺寸及可讀性的規定。

四、費用與周期管理

費用構成：

基礎注冊費：I類約50萬盧布，III類可能超200萬盧布；

臨床試驗費：依試驗規模可達數百萬盧布；

代理服務費：5萬-30萬盧布（可選）。

注冊周期：

I類：6-8個月；

IIa/IIb類：12個月；

III類：24個月及以上（需臨床及專家評審）。

五、合規維護與動態調整

上市后義務：需定期提交質量報告、不良事件監測及追溯數據；

法規跟蹤：RZN及EAEU法規頻繁更新，企業需通過官網或專業機構獲取最新要求；

證書續期：有效期滿前6個月申請續期，避免市場準入中斷。

俄羅斯醫療器械注冊制度以風險分級為核心，強調技術文件完整性、臨床安全性及俄語合規性。企業需提前規劃注冊策略，預留充足預算與時間應對復雜流程。

建議通過本地授權代表協助溝通，降低合規風險。隨著EAEU市場一體化推進，掌握俄羅斯注冊規則將為企業拓展獨聯體國家市場提供戰略優勢。