醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的重要憑證，其有效期屆滿后需申請延續(xù)以確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第十七條明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。換算為工作日，

即企業(yè)需在許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請，若逾期未提出，將不再受理其延續(xù)申請。

法律依據(jù)與監(jiān)管要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）為延續(xù)申請?zhí)峁┝嗣鞔_的法規(guī)依據(jù)。該辦法要求，原發(fā)證部門需結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療

器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，以及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿

前作出是否準予延續(xù)的決定。這一規(guī)定既保障了企業(yè)生產(chǎn)的合法性，也強化了監(jiān)管部門對產(chǎn)品質(zhì)量的把控。

申請流程與材料準備

企業(yè)需通過醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺提出申請，填報信息并提交相關資料。核心材料包括：

延續(xù)申請表：需法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，填寫內(nèi)容需與現(xiàn)行有效的生產(chǎn)許可證及營業(yè)執(zhí)照信息一致。

舊版證件：提供舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件，或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》。

企業(yè)資質(zhì)文件：包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復印件。

其他材料：如市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書復印件、申請材料真實性的自我保證聲明（含對材料虛假承擔法律責任的承諾）及《授權(quán)委托書》

（若辦理人員非法定代表人或負責人本人）。

監(jiān)管部門接收材料后，會對申請進行審查。若材料齊全且符合法定形式，將出具《受理通知書》并告知申請人需現(xiàn)場踏勘；若材料存在問題，將一次性告知補正內(nèi)容。

審查過程中，監(jiān)管部門會從企業(yè)守法合規(guī)、質(zhì)量管理體系運行等多方面進行綜合評估，符合規(guī)定條件的準予延續(xù)，不符合條件的將責令整改，整改后仍不達標則不予延續(xù)，并書面說明理由。

注意事項

時效把控：企業(yè)需密切關注生產(chǎn)許可證有效期，避免因錯過申請窗口期導致無法延續(xù)。建議企業(yè)提前規(guī)劃，在有效期屆滿前90個工作日即著手準備申請材料。

材料真實性：所有提交材料需確保真實、完整、清晰，按要求簽字蓋章，避免因材料問題被退回或不予受理。

合規(guī)生產(chǎn)：日常運營中需嚴格遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保質(zhì)量管理體系有效運行，以提升延續(xù)申請通過率。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請是企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需高度重視，按時、合規(guī)提交申請，以保障生產(chǎn)活動的連續(xù)性和合法性。