在墨西哥市場準入過程中，醫療器械注冊是不可或缺的關鍵環節。其費用與周期受產品類型、風險等級及注冊路徑等多重因素影響，企業需提前規劃以應對法規要求。

一、注冊費用構成

墨西哥醫療器械注冊費用主要包括以下幾部分：

基礎申請費：約1萬比索（折合1000-2000元人民幣），屬于固定成本；

評估費：根據技術文件復雜程度收取，高風險產品費用更高；

年度續費：注冊證書有效期為5年，每年需支付維護費用；

質量管理體系認證費：若需獲取ISO 13485等認證，需額外支付數千元至數萬元不等的費用；

其他費用：如緊急審查費、標簽修改費等，視具體情況而定。

示例：I類低風險產品總費用約1.5萬比索（含基礎申請和首次評估），III類高風險產品若選擇等效協議路徑，費用可能超過5萬比索。

二、注冊周期影響因素

注冊周期從提交完整材料起算，主要受以下因素影響：

風險等級：

I類低風險：3個月左右完成；

II/III類中高風險：標準路徑需16個月以上，等效協議路徑可縮短至8個月。

技術文件完整性：缺少自由銷售證明（FSC）、西班牙語說明書等關鍵材料將導致延誤。

審核路徑選擇：

等效協議：若產品已獲FDA、加拿大HC或日本MHLW批準，可跳過部分技術評估；

第三方預審：需額外2-4個月，適用于復雜產品。

監管機構效率：建議避開COFEPRIS工作高峰期提交申請。

案例：某中國企業的II類設備通過等效協議路徑注冊，因提前準備齊全材料，在7個月內完成審批。

三、注冊流程關鍵節點

委任持證人（MRH）：需指定墨西哥當地代表處理注冊事務；

材料準備：

自由銷售證書（FSC）或致外國政府函（CFG）；

ISO 13485證書、技術文件（含設計原理、質控方法）；

西班牙語說明書及符合NOM-137標準的標簽樣稿。

在線提交：通過COFEPRIS電子平臺遞交申請；

技術評審：包括文件審核和必要時現場檢查；

證書頒發：審核通過后獲5年有效期注冊證，需在官網公示。

四、合規建議

提前布局：至少提前18個月啟動注冊流程，預留補材料時間；

路徑優化：若產品已獲美國/加拿大/日本批準，優先選擇等效協議路徑；

本土化合作：選擇熟悉墨西哥法規的MRH和檢測機構，提高通過率；

持續合規：獲證后需定期提交技術警戒報告，更新不良事件記錄。

總結：墨西哥醫療器械注冊費用與周期存在顯著差異，企業需根據產品風險等級和市場需求選擇最優路徑。通過充分準備技術文件、利用等效協議機制，

可顯著縮短注冊周期并控制成本，為進入拉美第二大醫藥市場鋪平道路。