美國FDA醫療器械認證注冊流程是什么?
一、準備申請資料 醫療器械產品清單 申請人信息（公司名稱、地址、聯系方式等） 生產商信息（公司名稱、地址、聯系方式等） 代理人信息（如有，需提供姓名、地址、聯系方式等） 產品技術規格書 產品標簽和說明書 其他相關資料（如適用） 二
FDA再次對嚴重違反GMP要求的對印度Intas公司發出警告信
Intas是一家位于印度古吉拉特邦（Gujarat）的非專利治療藥物生產商。此前，FDA已經在7月28日對該公司違反GMP要求發出一次警告信（原文鏈接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-phar···
FDA表示醫療器械短缺情況可能會變得更嚴重
醫療器械供應鏈問題的報告將變為自愿性質，這意味著FDA可能無法全面了解潛在的器械短缺情況。由于美國COVID-19公共衛生緊急狀態已經結束，FDA官員預測醫療器械短缺的情況將會變得更加嚴重，他們在一篇新的《衛生事務（Health Affairs）》文章中表示，由于不再···
FDA醫療器械注冊是怎么一回事？
FDA是美國的食品和藥物管理局，負責監管和批準在美國市場上銷售的所有食品、藥品、醫療器械和其他產品。對于醫療器械來說，FDA對其注冊和上市有著嚴格的要求和流程。本文將詳細介紹FDA醫療器械注冊的相關內容。 一、FDA醫療器械分類 在FDA的監管體系中，醫療器···
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