福建省國產第二類醫療器械首次注冊福建省藥品監督管理局
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首次注冊
醫療器械監督管理條例第十六條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
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醫療器械監督管理條例第十六條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
第八條 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
第六十五條 已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。
第七十九條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
中華人民共和國國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
國家市場監督管理總局令第48號《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九條 境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
國家市場監督管理總局令第47號《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八條 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
醫療器械監督管理條例
《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
國家市場監督管理總局令第54號其中從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。 醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
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