上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、新辦上海市藥品監(jiān)督管理局
否
生產(chǎn)許可
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
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