CE (MDR) III類注冊(cè)新規(guī)定的醫(yī)療器械的具體包括沒有醫(yī)療預(yù)期目的的器械，以及旨在 “預(yù)測和預(yù)知”疾病或其他健康狀況的器械。
MDR [Regulation (EU) 2017/745]
1. 選定公告機(jī)構(gòu)及簽訂合同
2. 選擇、申請(qǐng)合適的符合性/合格評(píng)定流程
3. 體系審核及技術(shù)文檔審核
4. 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)整改完成并發(fā)出證書
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