重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案GCP雙基地發(fā)布會(huì)

日前，重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

“GCP臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已納入國家三級(jí)公立醫(yī)院學(xué)科建設(shè)考核指標(biāo)，作為一項(xiàng)國考指標(biāo)，是三甲醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢(shì)，也是提高醫(yī)療、科研學(xué)術(shù)水平的重要手段。”星榮整形外科醫(yī)院總院長助理、醫(yī)療院長吳燕表示，GCP的成功備案，是醫(yī)院臨床科研的新起點(diǎn)，也是醫(yī)院綜合救治能力、專科診療水平、臨床科研能力進(jìn)一步提升的綜合體現(xiàn)。

重慶星榮整形外科醫(yī)院

通過GCP雙基地備案

GCP是指Good Clinical Practice，即臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。臨床試驗(yàn)的范圍包括藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑等。

2022年6月29日，重慶星榮整形外科醫(yī)院全面啟動(dòng)了GCP建設(shè)，成立GCP建設(shè)辦公室，并組建了GCP管理團(tuán)隊(duì)、專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)、倫理團(tuán)隊(duì)。經(jīng)過近1年的扎實(shí)建設(shè)，今年3月完成了國家藥監(jiān)局藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，并于4月19日和5月16日分別接受并順利通過了重慶市藥監(jiān)局組織的藥物及醫(yī)療器械備案后首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，標(biāo)志著醫(yī)院已具備開展藥物以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)與能力。

星榮整形外科醫(yī)院總院長助理、醫(yī)療院長吳燕

構(gòu)建臨床試驗(yàn)綠色便捷通道

“GCP不僅是藥物和醫(yī)療器械的臨床研究平臺(tái)，還是醫(yī)美科創(chuàng)研發(fā)的重要路徑。”吳燕表示，接下來，星榮整形美容外科醫(yī)院將構(gòu)建臨床試驗(yàn)綠色便捷通道，引入最前沿、最熱門、最優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)資源，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)同質(zhì)化服務(wù)，為患者提供更加安全、更加規(guī)范的獲益可能。

同時(shí)，緊跟國內(nèi)外GCP管理和臨床試驗(yàn)研究技術(shù)的最新進(jìn)展，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)策略、研究設(shè)計(jì)、保障受試者安全，降低研究成本、提高臨床試驗(yàn)的安全性和可靠性，以此打造優(yōu)質(zhì)的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)，助力醫(yī)美行業(yè)技術(shù)發(fā)展和科研創(chuàng)新。

積極開展合作研發(fā)

“行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新需要新的藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，而臨床試驗(yàn)是新藥、醫(yī)療器械研發(fā)的必經(jīng)階段，其研究資料和質(zhì)量是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)。近年來，國家多部委密集發(fā)布了一系列法規(guī)和通知以促進(jìn)醫(yī)美行業(yè)健康規(guī)范地發(fā)展，表明醫(yī)美嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代已經(jīng)來臨，這將驅(qū)動(dòng)合規(guī)化醫(yī)美器械的研發(fā)加大，從而增加廠商對(duì)GCP機(jī)構(gòu)的需求。”吳燕介紹，星榮整形美容外科醫(yī)院將依托GCP平臺(tái)，充分發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)，積極開展合作研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、臨床治療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)美行業(yè)的科研創(chuàng)新、人才培養(yǎng)和技術(shù)提升。

在保證藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作合規(guī)、安全方面，吳燕表示，星榮整形美容外科醫(yī)院將以保障受試者權(quán)益、安全和健康為核心，抓好臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理。嚴(yán)格遵循國家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、科學(xué)可靠。同時(shí)，客觀公正發(fā)揮倫理委員會(huì)的作用，最大限度保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康。

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