阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局（ANMAT）對醫療器械注冊實施嚴格的現場審核，以確保產品符合安全性、有效性和質量標準。企業若想

進入阿根廷市場，需充分了解審核要求并規避常見問題。

一、現場審核的核心要求

質量管理體系合規性

ANMAT要求制造商遵循ISO 13485質量管理體系標準，并現場核查質量手冊、生產控制程序及風險管理文件（ISO 14971）。例如，生產流程需符合GMP規范，

包括環境衛生、設備驗證及操作人員培訓記錄。審核人員會抽查批次檢驗報告，確認質量控制措施的有效性。

生產設施與過程驗證

審核重點包括生產環境、設備狀態及原材料追溯系統。企業需展示清潔生產流程、原材料檢驗標準及成品放行程序。對于高風險器械（如植入物），還需提供

設備驗證記錄，如滅菌工藝驗證報告。

產品測試與臨床數據

高風險醫療器械（Class III）需提交生物相容性測試（ISO 10993）、電氣安全測試（IEC 60601）及臨床試驗數據。中風險器械（Class II）可能需部分臨床數據。

例如，心臟起搏器需提供長期臨床隨訪報告，證明其安全性。

標簽與說明書合規性

所有標簽和說明書必須使用西班牙語，并包含產品名稱、用途、使用方法、警示信息、批號、有效期及ANMAT注冊號。標簽需符合阿根廷法規，如字體大小、警示符號位置等。

風險管理與不良事件監控

企業需提供風險管理文件，并建立不良事件報告系統。例如，對于可重復使用器械，需說明清洗、消毒流程及潛在交叉感染風險控制措施。

二、現場審核的注意事項

提前準備完整文件

技術文件需包含產品設計圖、制造工藝流程、性能測試報告及合規性聲明。臨床數據需符合ISO 14155標準，尤其是高風險器械。若文件缺失或翻譯不準確，可能導致審核延遲。

本地代理商合作

非阿根廷制造商需指定本地代理商，負責協調注冊流程及與ANMAT溝通。代理商需提供合法資質證明，如營業執照及進口許可。企業需確保代理商熟悉ANMAT要求，避免因溝通

不暢導致審核失敗。

現場審核預約與配合

企業需提前與ANMAT確認審核時間，并確保生產設施處于可審核狀態。審核期間需提供翻譯支持（如文件非西班牙語），并安排技術人員解答技術問題。例如，審核人員可能要求

演示設備操作流程或質量追溯系統。

整改與復審流程

若審核發現問題，企業需在規定期限內提交整改計劃，包括補充文件、重新測試或現場復查。整改后需重新提交ANMAT復審。例如，若發現生產環境不符合GMP要求，企業

需提供改造計劃及驗收報告。

注冊后市場監管

注冊證書有效期通常為5年，需定期更新。企業需持續監控不良事件，并配合ANMAT的市場抽查。例如，若產品發生嚴重不良事件，需在24小時內報告ANMAT，并啟動召回程序。

阿根廷醫療器械注冊現場審核以國際標準為基礎，重點關注質量管理體系、生產合規性及產品安全性。企業需提前準備完整文件，與本地代理商緊密合作，并確保生產設施符合GMP要求。

通過嚴格遵循ANMAT要求，企業可順利進入阿根廷市場，提升產品競爭力。