泰國作為東南亞重要的醫療器械市場，其認證體系以泰國食品藥品監督管理局（TFDA）為核心，結合東盟醫療器械監管協調框架，形成了多路徑、

分風險等級的注冊機制。根據產品特性及國際注冊情況，企業可選擇以下三種主要注冊途徑：

一、簡潔路徑（Concise Pathway）

該路徑適用于已在國際權威市場完成注冊的產品。具體要求包括：

參考國家注冊經驗：產品需在歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、美國或通過WHO預認證的任一市場成功注冊，且上市時間超過1年；

無重大安全事件：需提供參考國家監管機構出具的無嚴重不良事件證明；

技術文件簡化：僅需提交東盟通用提交檔案模板（CSDT）的核心文件，無需全項技術評估。

此路徑可縮短審批周期至90-180天，顯著降低注冊成本，尤其適合成熟產品快速進入泰國市場。

二、信賴計劃（Reliance Program）

針對新加坡市場注冊產品的互認機制，其核心規則為：

新加坡HSA注冊互認：已獲新加坡衛生科學局批準的醫療器械，可直接申請泰國注冊；

分類擴展：2022年政策更新后，覆蓋新加坡HSA批準的所有B、C、D類產品（原僅限D類）；

文件一致性要求：提交至TFDA的技術檔案需與新加坡注冊文件完全一致，并附新加坡注冊人簽署的同意書。

該路徑可豁免專家評審費（約53,000泰銖），審批周期縮短1-3個月，但需注意泰國可能要求補充本地化標簽或說明書。

三、全流程審批路徑（Full Evaluation）

對于無國際注冊背景的產品，需經歷完整的技術評估與現場審核，流程包括：

風險分類與文件準備：

按TFDA《醫療器械風險分類規則》確定產品類別（1類至4類），風險越高，審核越嚴；

編制CSDT技術檔案，涵蓋設計驗證、風險管理（ISO 14971）、生物相容性（ISO 10993）等文件；

2-4類產品需提供ISO 13485質量管理體系證書。

多階段評審：

技術文件審查：TFDA對設計、性能、臨床數據（如適用）進行詳審；

現場審核：針對高風險產品，檢查生產環境、設備校準及質量記錄；

標簽與說明書合規：需使用泰語，明確警示信息及使用說明。

審批周期與費用：

審批時間依風險等級從30天（1類）至300天（4類）不等；

注冊費區間為3,000泰銖（1類）至100,000泰銖（4類），高風險產品需額外支付專家評審費。

關鍵注意事項

進口商資質：泰國進口商需持有TFDA頒發的機構許可證（Establishment Licensing）；

動態監管：注冊證書有效期通常為5年，需定期更新，且TFDA可能對已上市產品進行抽檢；

政策更新：TFDA持續優化流程，例如2023年取消預篩選強制要求，2024年推出注冊申請人加速審核計劃，企業需密切關注法規變動。

泰國醫療器械認證體系通過國際互認與本土化審核相結合的方式，平衡了市場準入效率與產品安全要求。企業應根據產品特性、目標市場及注冊資源，選擇最優路徑，

并確保全流程符合TFDA的技術規范與質量標準。