巴西作為南美洲最大的醫療器械市場，其注冊認證體系以嚴格性和規范性著稱。該體系由巴西國家衛生監督局（ANVISA）主導，依據《健康法令法》第6.360號

（1976年）及后續修訂法規（如RDC 16/2013、RDC 751/2022）構建，旨在確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性。

一、產品分類與風險管控

巴西將醫療器械按風險等級分為四類：I類（低風險，如繃帶）、II類（中低風險，如輸液管）、III類（中高風險，如人工關節）、IV類（高風險，如植入性心臟瓣膜）。

風險等級越高，監管要求越嚴格。IV類產品需通過最嚴格的測試和監管審批，注冊有效期為10年，可延續注冊；而I、II類產品的注冊則為永久有效。此外，巴西還根據產品用途

將醫療器械細分為診斷類、治療和手術類、植入和介入類等7個類別，進一步細化監管要求。

二、注冊流程與核心要求

境外制造商進入巴西市場需完成以下關鍵步驟：

指定巴西代表（BRH）：所有境外制造商必須委托當地代表（BRH）提交注冊申請，證書由BRH持有。

技術文件準備：需提交產品描述、設計制造信息、性能標準、風險分析報告（符合ISO 14971）、臨床數據（高風險產品）、生物相容性測試報告（ISO 10993）、電氣安全測試報告

（IEC 60601）等。文件需翻譯為葡萄牙語，若原始文件為其他語言，需提供經過認證的翻譯件。

質量管理體系認證：需符合ISO 13485或GMP標準。III、IV類產品需通過巴西GMP認證，且制造商可能需接受ANVISA的現場檢查。

注冊申請提交：通過ANVISA在線系統提交申請，I、II類產品為“Cadastro”備案，III、IV類產品為“Registro”注冊并需工廠審核。

技術審查與審批：ANVISA審查文件完整性、技術合規性，高風險產品可能需現場檢查。審查通過后頒發注冊證書。

三、最新政策與趨勢

近年來，巴西ANVISA持續優化注冊流程，推動國際接軌：

簡化高風險產品注冊：2024年新規（IN 290/2024）允許已獲澳大利亞、加拿大、美國、日本認證的III、IV類產品，可基于外國認證簡化注冊。

數字化與自動化：強化SGR平臺功能，支持電子申請和簽名，縮短審批時間。

國際標準對接：加強與國際監管機構合作，認可CE、FDA等認證，減少重復評估。

市場監督強化：要求定期提交不良事件報告和市場監控數據，確保產品持續合規。

四、合規成本與時間框架

注冊費用根據產品分類和企業規模而定，I類約6,000-12,000巴西雷亞爾，IV類約18,000-36,000巴西雷亞爾。注冊時間方面，I、II類約3-6個月，III、IV類需6-12個月或更長。

此外，還需考慮GMP認證、文件翻譯、法律服務等額外費用。

五、持續合規要求

注冊后，企業需遵守ANVISA的市場監督規定，包括：

進口許可：即使產品獲得注冊，仍需申請進口許可方可進入巴西市場。

變更管理：產品或工藝變更需通知ANVISA，必要時更新注冊文件。

市場監控：定期報告設備性能和安全問題，確保產品持續符合法規要求。

巴西醫療器械注冊認證體系以風險分級管理為核心，通過嚴格的法規框架、技術審查和市場監督，保障公眾健康安全。企業需深入理解法規要求，提前規劃注冊策略，以高效進入巴西市場。