哈薩克斯坦作為歐亞經濟聯盟（EAEU）重要成員國，其醫療器械注冊制度兼具本土特色與聯盟統一要求。根據最新法規及市場實踐，醫療器械注冊周期通常

為6至12個月，費用范圍在400美元至1萬美元之間，具體取決于產品風險等級、技術復雜程度及注冊路徑選擇。

注冊周期：多階段審核決定時效性

注冊流程的核心環節包括技術文件準備、專家評審、實驗室測試（如需）及現場審核。對于低風險Ⅰ類醫療器械（如口罩、試劑），審核周期約為6個月，主要涉及文件

完整性檢查及標識合規性確認。中風險Ⅱa類（如部分體外診斷設備）和Ⅱb類（如影像設備）的審核周期延長至8-10個月，需額外通過專業評審階段，包括包裝標簽的

俄哈雙語驗證。高風險Ⅲ類設備（如植入式器械）的審核周期可達12個月以上，需提交詳細的臨床數據或等效性證明，并接受現場審核。

加速審查通道為特定情形提供例外：已獲歐盟CE認證或美國FDA批準的產品可豁免部分測試，審核周期縮短至30個工作日；軍事行動、傳染病疫情等緊急狀態下，注冊流程可進一步提速。

注冊費用：分層定價與隱性成本

基礎注冊費根據設備類型浮動：Ⅰ類設備約400-800美元，Ⅱ類設備升至2000-5000美元，Ⅲ類設備因測試復雜度最高可達1萬美元。除官方費用外，企業需承擔多項隱性成本：

技術文件準備：需翻譯產品說明書、設計圖紙等文件為俄哈雙語，單份文件翻譯費用約50-100美元/頁；

質量體系認證：若未獲ISO 13485認證，需額外支付8000-1.5萬美元；

本地測試：無菌類產品需進行生物相容性測試，費用約3000-6000美元；

代理服務費：外國企業需指定哈薩克斯坦境內授權代表，年費約5000-1萬美元。

值得注意的是，2025年12月前，企業仍可選擇哈薩克斯坦“國家注冊”或EAEU“統一注冊”程序。后者雖流程更長（需同步提交俄語文件），但證書在聯盟內互認，長期看可降低多國注冊成本。

影響周期與費用的關鍵因素

產品分類：風險等級直接決定測試范圍與審核強度。例如，Ⅱb類體外診斷試劑需通過國家參考實驗室的靈敏度驗證，而Ⅰ類設備僅需提供等效性聲明。

技術文檔完整性：缺失臨床前數據或不良事件報告可能導致審核中止，延長周期2-3個月。

現場審核要求：無菌產品、植入器械需接受生產質量管理體系檢查，單次審核費用約2000-4000美元。

法規變動：2026年起，EAEU將統一醫療器械編碼規則，企業需提前更新技術文件以避免額外成本。

優化注冊效率的策略

前期準備：在歐盟或美國完成測試可減少哈薩克斯坦本地重復試驗，縮短周期30%-50%。

選擇專業代理：熟悉當地法規的機構可協助規避文件退修，降低50%以上的溝通成本。

分階段注冊：對組合產品，可拆分核心組件與附件分別注冊，加快核心產品上市速度。

動態監控政策：哈薩克斯坦衛生部每兩年更新技術法規，企業需關注過渡期條款以利用舊規紅利。

當前，哈薩克斯坦醫療器械市場正以年均12%的速度增長，中國制造的超聲設備、耗材等產品占據顯著份額。企業若想高效進入該市場，需精準把握注冊周期與成本結構，

通過合規布局實現市場準入與成本控制的平衡。