哈薩克斯坦作為歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國，其醫療器械注冊認證體系既遵循聯盟統一法規，又保留本國特色監管要求。這一體系以哈薩克斯坦

衛生部為核心，構建起多層級監管網絡，確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性。

一、監管機構架構與職能分工

哈薩克斯坦衛生部是醫療器械監管的最高權力機構，負責制定國家層面的注冊政策、技術標準和操作程序。其下屬的國家醫療器械局承擔具體執行職能，

包括審查注冊申請、評估產品技術文檔、組織實驗室檢測及專家評審。國家藥品注冊機構則專注于技術文件的深度審核，涵蓋產品性能參數、生物相容性報告及臨床

評估數據。對于高風險醫療器械，藥品和醫療設備管理委員會實施全程監督，從申請受理到證書頒發形成閉環管理。

值得注意的是，非本土制造商必須通過哈薩克斯坦境內的授權代表開展注冊。這一角色由具有專業資質的法人實體擔任，負責合規文件提交、監管溝通及上市后監督，

有效解決了跨境申請的語言與程序障礙。

二、法規框架與技術要求

哈薩克斯坦醫療器械監管以《醫療器械法》為基礎，配套實施《醫療器械注冊管理辦法》等細則，形成完整的法律體系。產品分類遵循風險等級原則，將醫療器械分為

四類：I類（如醫用敷料）、IIa類（如超聲診斷儀）、IIb類（如麻醉機）、III類（如人工關節）。體外診斷器械（IVD）另有專項分類規則，例如檢測HIV/HBV等高傳播風險病

原體的試劑被劃入III類，而自測類試劑則根據臨床影響程度歸入IIa或IIb類。

注冊流程包含四大核心環節：初步審評階段驗證文件完整性，實驗室測試涵蓋物理性能、生物安全性等指標，專家評審對技術文檔進行深度評估，最終由管理委員會簽發證書。

對于已獲歐盟CE認證或美國FDA批準的產品，可簡化檢測流程；符合EAEU技術法規TR EAEU 037/2016的器械，還可申請聯盟統一注冊，實現五國市場準入。

三、技術文件與合規要點

申請材料需包含制造商資質證明、產品技術文檔、質量管理體系文件及臨床評價報告。技術文檔應詳細描述設備原理、生產工藝及風險管理措施，并附上俄語/哈薩克語標簽樣本。

臨床數據要求因風險等級而異：III類器械需提供本土臨床試驗報告，IIa類可引用等效產品數據。質量管理體系需符合ISO 13485標準，生產現場審核針對無菌產品及植入器械強制實施。

注冊周期通常為6-9個月，費用依產品復雜度在400至1000美元間浮動。證書有效期5年，首次續期后轉為無限期有效，但企業仍需履行不良事件報告、年度自查等上市后義務。

四、市場準入策略建議

企業進入哈薩克斯坦市場時，應優先評估產品風險等級，合理選擇EAEU統一注冊或哈薩克斯坦單國認證路徑。建議提前與授權代表建立合作，利用其本地化經驗優化文件準備流程。

同時，需關注法規動態，例如2021年起實施的無限期證書政策，以及EAEU技術法規的定期更新，確保合規策略與時俱進。

通過構建“法規遵循+風險管控+本地化協作”的三維體系，企業可高效突破哈薩克斯坦醫療器械市場準入壁壘，把握中亞醫療市場發展機遇。