醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請國家藥監(jiān)局
無
首次注冊
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第十八條：“醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械?！?/span>
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產(chǎn)許可 經(jīng)營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質量體系輔導 ISO 13485質量體系 首次認證 變更認證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補發(fā) 核發(fā)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第十八條：“醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械?！?/span>
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第十八條?開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》（2019年 第66號）公告規(guī)定，國家局組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械注冊人/備案人應將產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號中“（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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